Ein/e Clinical Trial Manager/in (CTM) ist für die Planung, Durchführung und Überwachung von klinischen Studien verantwortlich. Klinische Studien wiederum sind Forschungsstudien, die am Menschen durchgeführt werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit von medizinischen Produkten (z.B. Arzneimittel, Impfstoffe, medizinische Geräte etc.) zu testen. Die Position des/-r Clinical Trial Managers/-in ist damit sehr verantwortungsvoll und erfordert ein hohes Maß an Erfahrung im Bereich der klinischen Forschung sowie ein tiefes Verständnis für die Regulierung und Durchführung von klinischen Studien.
Hier gibt es alles zu Ausbildungsablauf und Beruf, sowie zu Aufgaben, Gehalt und Weiterbildungsmöglichkeiten.
Was macht ein/e Clinical Trial Manager/in?
Clinical Trial Manager/innen sind meist für die Entwicklung von Medikamenten zuständig. Hierbei überwachen sie Studien in deren unterschiedlichen Phasen und sind sowohl für die Kontrolle des Budgets als auch für den zeitlichen Verlauf zuständig. Auch eine gute Zusammenarbeit mit verschiedenen Organisationen und Behörden, die Kommunikation mit sämtlichen Gesellschaftern/-innen und das Veröffentlichen von Publikationen gehören dazu. CTM tragen dazu bei, dass die klinische Studie erfolgreich verläuft und die Ergebnisse aussagekräftig sind.
Clinical Trial Manager/in werden
Bei der Ausbildung zum/-r Clinical Trail Manager/in handelt es sich um ein drei- bis fünfjähriges Masterstudium. Um für einen solchen Masterstudiengang zugelassen zu werden, muss man zuvor ein Bachelorstudium im Bereich der Medizin, Pharmazie oder Humanbiologie abgeschlossen haben.
Das heißt, dass folgende Personen die Ausbildung zum/-r CTM machen können:
- Absolventen/-innen eines wissenschaftlichen Studiums (z.B. Biologie, Chemie, Ökotrophologie, Medizin etc.)
- Techniker/innen
- Ingenieure/-innen
- Mitarbeiter/innen von Contract Research Organisationen, Biotech- bzw. Pharma-Unternehmen
Mehrere Wege in den Beruf
Es gibt verschiedene Möglichkeiten, um Clinical Trial Manager/in zu werden. Neben dem Studium stehen auch ein Zertifikatsprogramm sowie ein Jobtraining zur Wahl. Mehr dazu später im Text.
Clinical Trial Manager/in Studium – Zugangsvoraussetzungen
Um als Clinical Trial Manager/in zu arbeiten, benötigt man neben einem erfolgreichen Bachelor-Abschluss in den o.g. Bereichen einige Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung. Im Idealfall beinhalten diese praktische Erfahrungen in der Leitung von klinischen Studien und Teamführung. Expertise mit den regulatorischen Anforderungen und den Prozessen der klinischen Entwicklung ist ebenfalls von Vorteil.
Ein weiterer wichtiger Schritt, um eine Karriere als CTM zu beginnen, ist die Suche nach Praktikums- oder Einstiegspositionen in der klinischen Forschung. Dies kann eine Gelegenheit bieten, praktische Erfahrung zu sammeln und sich in diesem Bereich zu etablieren.
Clinical Trial Manager/in – Ausbildungsform und Ausbildungsaufbau
Die Ausbildungsform und deren Aufbau für Clinical Trial Manager/innen können je nach Programm und Institution variieren. Generell gibt es folgende Möglichkeiten, eine Ausbildung zum/-r Clinical Trial Manager/in zu absolvieren:
- Masterstudium in einem relevanten Bereich wie klinischer Forschung, Biowissenschaften, Pharmakologie oder einem verwandten Fach. Es gibt auch spezialisierte Studiengänge, die sich auf klinische Studien und CTM konzentrieren.
- Zertifikatsprogramm, das speziell auf CTM ausgerichtet ist. Diese Programme bieten eine praxisorientierte Ausbildung und können auch als berufliche Weiterbildung für Personen dienen, die bereits in der klinischen Forschung tätig sind.
- Jobtraining zur Ausbildung von CTM werden meist von pharmazeutischen Unternehmen, CROs (Clinical Research Organisation) oder anderen Organisationen angeboten, die klinische Studien durchführen.
Clinical Trial Manager/in – Ausbildungsinhalte
Die Ausbildungsinhalte für Clinical Trial Manager/innen können je nach Institution, Programm und Umfang der Ausbildung variieren. Dies hier sind die Kernthemen, die meist in der Ausbildung behandelt werden:
- Regularien
- Arzneimittelentwicklung und deren Sicherheit
- Anatomie
- Physiologie, Pharmakologie
- Statistik, Biometrie
- Information und Dokumentation
- EDV-Systeme in der Forschung und Anwendungen in der Informatik
Einige der allgemeinen Themen in der Ausbildung zum/-r Clinical Trial Manager/in sind die folgenden Bereiche:
| Thema | Erklärung |
| Grundlagen der klinischen Forschung | Einführung in die Grundlagen der klinischen Forschung, Phasen der klinischen Studien, ethische Grundsätze |
| GCP (Good Clinical Practice) Richtlinien | die Richtlinien definieren Standards für Design, Durchführung, Überwachung, Dokumentation und Berichterstattung klinischer Studien |
| Studienmanagement | Überwachung des Studienfortschritts, Verwaltung von Studienbudgets, Sicherstellung Einhaltung von Vorschriften, Kommunikation mit dem Studienteam |
| Vertragsmanagement | Management von Verträgen mit Auftragnehmern, Dienstleistern und anderen Stakeholdern, Vertragsrecht, Vertragsverhandlungen, Budgetverwaltung |
| Qualitätskontrolle | Qualität klinischer Studien sicherstellen, Korrektur von Abweichungen |
| Projektmanagement | Planung, Koordination, Überwachung und Kontrolle von Projekten |
| Teammanagement | Führungsqualitäten, Studienteam führen und motivieren |
Clinical Trial Manager/in – Ausbildungsdauer
Die Ausbildungsdauer für Clinical Trial Manager/innen kann je nach Programm und Institution variieren. Es gibt hierbei verschiedene Möglichkeiten, die folgend näher erklärt werden:
Ein Masterstudium in einem relevanten Bereich wie klinischer Forschung, Biowissenschaften, Pharmakologie oder einem verwandten Fach nimmt i.d.R. drei bis vier Jahre in Anspruch. Es gibt auch spezialisierte Studiengänge, die sich auf klinische Studien und Clinical Trial Manager/innen konzentrieren und kürzer sein können.
Ein Zertifikatsprogramm, das speziell auf Clinical Trial Manager/innen ausgerichtet ist, dauert i.d.R. sechs bis zwölf Monate, je nach Umfang und Intensität des Programms. Diese Programme bieten meist eine praxisorientierte Ausbildung und können auch als berufliche Weiterbildung für Personen dienen, die bereits in der klinischen Forschung tätig sind.
Jobtrainings zur Ausbildung von Clinical Trial Managern/-innen können auch angeboten werden, insbesondere von pharmazeutischen Unternehmen, CROs oder anderen Organisationen, die klinische Studien durchführen. Diese Ausbildungen können je nach Unternehmen und Programm zwischen einigen Wochen und mehreren Monaten dauern.
Clinical Trial Manager/in – Ausbildungsorte
Es gibt verschiedene Ausbildungsorte für Clinical Trial Manager/innen, je nach Art der Ausbildung und Institution. Die Wahl des Ausbildungsortes hängt dabei von den persönlichen Interessen und Umständen ab.
- Universitäten und Hochschulen: Einige Universitäten und Hochschulen bieten Masterstudiengänge in Bereichen wie klinischer Forschung, Pharmakologie oder Biowissenschaften an. Diese Studiengänge können CTM-spezifische Kurse beinhalten. Eine Universität oder Hochschule kann eine umfassendere Ausbildung bieten, während ein privates Zertifikatsprogramm kürzer und praxisorientierter sein kann.
- Private Bildungseinrichtungen: Es gibt private Bildungseinrichtungen, die spezielle Zertifikatsprogramme für Clinical Trial Manager/innen anbieten. Diese Programme können i.d.R. in einer kürzeren Zeit abgeschlossen werden als ein Masterstudium.
- Berufsverbände: Berufsverbände wie die International Association of Clinical Research Professionals (IACRP) bieten Zertifizierungen für Clinical Trial Manager/innen an. Diese Zertifizierungen erfordern meist eine bestimmte Anzahl von Stunden praktischer Erfahrung sowie die erfolgreiche Absolvierung einer Prüfung.
- Pharmazeutische Unternehmen und CROs: Einige pharmazeutische Unternehmen und Contract Research Organizations (CROs) bieten interne Schulungen und Jobtrainings für Clinical Trial Manager/innen an. Diese Ausbildungen können praktische Erfahrungen und On-the-Job-Training beinhalten. Ein Jobtraining kann eine Option für diejenigen sein, die bereits in der klinischen Forschung tätig sind und ihre Fähigkeiten und Kenntnisse vertiefen möchten.
Clinical Trial Manager/in – Ausbildungsabschluss
Der Abschluss als Clinical Trial Manager/in hängt von der Art der Ausbildung (Masterstudium, Zertifikatsprogramm oder Jobtraining) ab. Wenn man ein Masterstudium in klinischer Forschung, Biowissenschaften, Pharmakologie oder einem verwandten Fach absolviert, erhält man einen Masterabschluss. Ein Zertifikatsprogramm führt zu einem Zertifikat oder Diplom. Eine Ausbildung im Rahmen eines Jobtrainings kann je nach Unternehmen und Programm zu einem Zertifikat, Diplom oder anderen Qualifikationen führen.
Unabhängig vom Abschluss ist es wichtig zu beachten, dass viele Arbeitgeber/innen in der klinischen Forschung neben einem Abschluss auch eine bestimmte Anzahl von Jahren praktischer Erfahrung in der klinischen Forschung und eine zusätzliche Zertifizierung verlangen. Berufsverbände wie die International Association of Clinical Research Professionals (IACRP) bieten Zertifizierungen für Clinical Trial Manager/innen an, die zusätzlich zu einem Abschluss erworben werden können.
Clinical Trial Manager/in – Gehalt in der Ausbildung
Absolviert man das Masterstudium zum/-r Clinical Trial Manager/in, wird dieses nicht vergütet, da es sich um ein Studium handelt. Entschließt man sich jedoch für den Weg der Zertifikationsprogramms oder des Jobtrainings, befindet man sich in dieser Zeit parallel in einer bezahlten Beschäftigung. Daher erhält man in dieser Zeit das reguläre Bruttogehalt weiter.
Clinical Trial Manager/in – Gehalt im weiteren Berufsleben
Das Gehalt eines/-r Clinical Trial Managers/-in im weiteren Berufsleben hängt von verschiedenen Faktoren ab, wie z.B. der Berufserfahrung, der Qualifikation, der Branche und dem Standort. In der Regel sind die Gehälter in der klinischen Forschung höher als in anderen Bereichen. Allgemein betrachtet verdienen Clinical Trial Manager/innen laut der Datensätze zwischen 40.000 und 80.000 Euro brutto pro Jahr. Dieser Wert entspricht einem Durchschnittsgehalt zwischen. 3.300 bis 6.700 Euro brutto im Monat.
Clinical Trial Manager/in – Aufgaben im Arbeitsalltag
Die Aufgaben eines/-r Clinical Trial Managers/-in können je nach Ort, Art und Umfang der Studie sowie der Phase der klinischen Entwicklung variieren. Insgesamt sind Clinical Trial Manager/innen wichtige Schlüsselfiguren in der klinischen Entwicklung von Medikamenten und medizinischen Produkten und nehmen die folgenden Aufgaben wahr.
Genaue Erwartungen und Aufgabengebiete kann man zum Beispiel nach der Bewerbung über die E-Mail-Adresse des interessierten Arbeitgebers besprechen.
Planung der Studie
Clinical Trial Manager/innen arbeiten eng mit Studienleitern/-innen und multidisziplinären Studienteams zusammen, um das Studiendesign und das Studienprotokoll zu erstellen. Außerdem definieren sie den Umfang, die Ziele und die Anforderungen der Studie.
Studiendurchführung
Clinical Trial Manager/innen sind für die Durchführung der Studie verantwortlich und überwachen die Studienaktivitäten. Sie stellen sicher, dass die Studien in Übereinstimmung mit den Anforderungen des Studienprotokolls, den ethischen Richtlinien und den behördlichen Vorschriften durchgeführt werden.
Budget- und Ressourcen-Management
Clinical Trial Manager/innen sind für die Überwachung des Studienbudgets und der Ressourcenverwaltung verantwortlich. Sie stellen außerdem sicher, dass die Studie innerhalb des Budgets bleibt und die erforderlichen Ressourcen (z.B. Personal, Ausrüstung, Medikamente usw.) zur Verfügung stehen.
Risikomanagement
Clinical Trial Manager/innen identifizieren und bewerten potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Studie. Sie erstellen außerdem einen individuellen Risikomanagementplan, um Risiken zu minimieren und Probleme schnell zu lösen, falls sie auftreten.
Datenmanagement
Clinical Trial Manager/innen überwachen die Datensammlung, -analyse und -berichterstattung. Dabei stellen sie sicher, dass alle Daten in Übereinstimmung mit den behördlichen Vorschriften und dem Studienprotokoll erfasst werden.
Weitere Aufgaben
Zu den weiteren Aufgaben von Clinical Trial Managern/-innen gehört u.a. die Interaktion mit Studienpersonal und -teilnehmern/-innen. Sie arbeiten eng mit ihnen zusammen, um zu gewährleisten, dass die Studienaktivitäten ordnungsgemäß durchgeführt werden und, dass alle Bedenken oder Fragen beantwortet werden.
Außerdem erstellen sie Studienberichte und informieren die beteiligten Parteien regelmäßig über den Fortschritt der Studie und mögliche Probleme. Sie sind zusätzlich dafür verantwortlich, dass diese Studien in Übereinstimmung mit den Anforderungen der behördlichen Vorschriften und den ethischen Standards durchgeführt werden.
Clinical Trial Manager Stellenangebote
Clinical Trial Manager/in – Weiterbildungsmöglichkeiten
Als Clinical Trial Manager/in gibt es verschiedene Möglichkeiten für Weiterbildungen, um die Karriere voranzutreiben und Fähigkeiten und Kenntnisse zu erweitern. Einige Möglichkeiten sind:
- Fortgeschrittene Zertifizierungen: Organisationen wie die Society of Clinical Research Associates (SOCRA) oder die Association of Clinical Research Professionals (ACRP) bieten Fortgeschrittenenzertifizierungen für Clinical Trial Manager/innen an, die ihre Fähigkeiten und ihr Wissen in der klinischen Forschung vertiefen möchten. Zu den Zertifizierungen gehören zum Beispiel Certified Clinical Research Professional (CCRP) oder Certified Clinical Project Manager/in (CCPM).
- Schulungen in spezialisierten Bereichen: Es gibt eine Vielzahl von spezialisierten Schulungen in Bereichen wie regulatorische Anforderungen, Datenmanagement, Medizinprodukte, Biostatistik oder Good Clinical Practice (GCP). Diese Schulungen können helfen, sich auf bestimmte Aspekte der klinischen Forschung zu spezialisieren.
- Erweiterung der Führungsfähigkeiten: Als Clinical Trial Manager/in ist es wichtig, Führungsfähigkeiten zu besitzen, um Teams von klinischen Forschern/-innen zu leiten und zu koordinieren. Schulungen in Führung, Kommunikation und Konfliktlösung können helfen, die Fähigkeiten in diesem Bereich zu verbessern und für höhere Positionen in der klinischen Forschung zu qualifizieren.
- Doktorgrad: Ein Doktorgrad in einem relevanten Fachbereich wie klinischer Forschung, Epidemiologie oder Public Health kann dazu beitragen, Zugang zu höheren Positionen in der klinischen Forschung zu erhalten.
Clinical Trial Manager/in – Arbeitszeiten
Die Arbeitszeiten eines/-r Clinical Trial Managers/-in entsprechen i.d.R. den üblichen Bürozeiten. Davon kann es jedoch je nach Arbeitgeber und aktueller Aufgabe auch Abweichungen geben. Wenn z.B. enormer Zeitdruck an einem Projekt besteht und es eine hohe Wichtigkeit und Brisanz hat (z.B. bei der Entwicklung eines Impfstoffes wie vor zwei Jahren bei der Covid-Pandemie), ist u.U. auch schon mal Abendarbeit oder an den Wochenenden möglich.
Clinical Trial Manager/in – Wo kann gearbeitet werden?
Es gibt vielfältige Möglichkeiten für Clinical Trial Manager/innen, je nach ihren persönlichen Interessen und Fähigkeiten, in verschiedenen Branchen und Sektoren in der klinischen Forschung zu arbeiten. Dazu gehören:
- Pharmazeutische Unternehmen
- Biotechnologie-Unternehmen
- Medizinische Geräte-Unternehmen
- Akademische Forschungszentren
- Vertragsforschungsorganisationen (CROs)
Stellenangebote für Clinical Trial Manager/innen
Auf der Suche nach einer neuen beruflichen Herausforderung mit Zukunft? Auf unserem Jobportal bei Medi-Karriere gibt es zahlreiche Stellenangebote für Clinical Trial Manager/innen, Jobs für Clinical Data Manager/innen sowie Stellenanzeigen in der Verwaltung.
Häufige Fragen
- Was macht ein/e Clinical Trial Manager/in?
- Wie viel verdient man als Clinical Trial Manager/in?
- Welche Aufgaben erfüllt ein/e Clinical Trial Manager/in im Arbeitsalltag?
- Was ist der Unterschied zwischen Clinical Trial Manager/in und Clinical Study Manager/in?
Die Hauptaufgaben eines/-r Clinical Trial Managers/-in umfassen u.a. die Planung und Koordination der Studienaktivitäten, die Überwachung des Studienfortschritts, die Einhaltung von behördlichen Vorschriften, die Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams (z.B. Medizinern/-innen, Datenmanagern/-innen, Biostatistikern/-innen etc.) und die Überwachung der Budgets und Ressourcen. Der/die Clinical Trial Manager/in muss dabei stets sicherstellen, dass alle Studienaktivitäten im Einklang mit dem Studienprotokoll, den Richtlinien der sog. Good Clinical Practice (GCP) und den behördlichen Vorschriften durchgeführt werden.
Allgemein liegt das Gehalt eines/-r Clinical Trial Managers/-in im Durchschnitt zwischen 40.000 und 80.000 Euro brutto pro Jahr, was einem durchschnittlichen Monatsgehalt von ca. 3.300 bis 6.700 entspricht.
Ein/e Clinical Trial Manager/in erfüllt eine Vielzahl von Aufgaben, um sicherzustellen, dass klinische Studien reibungslos durchgeführt werden. Einige der häufigsten Aufgaben sind Planung und Koordination, Budgetierung und Finanzmanagement, Überwachung der Studie, Zusammenarbeit mit dem Team, Kommunikation mit Behörden, Berichterstattung und Auswertung sowie Schulung und Unterstützung.
Obwohl die Aufgaben von Clinical Trial Managern/-innen und Clinical Study Managern/-innen sich ähneln, gibt es einige Unterschiede: Clinical Trial Manager/innen sind hauptsächlich für die Planung, Koordination und Überwachung einer klinischen Studie verantwortlich und dafür, dass die Studie innerhalb des vorgegebenen Zeitplans und Budgets durchgeführt wird und die Ergebnisse den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Ein/e Clinical Study Manager/in hingegen hat ein breiteres Aufgabenspektrum und ist für die Leitung mehrerer klinischer Studien verantwortlich. Sie arbeiten mit einem Team von Clinical Trial Managern/-innen zusammen, koordinieren deren Arbeit und sind für die Überwachung des Fortschritts aller Studien und die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen verantwortlich.
