Einsatzort: Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main
ab sofort | Laufzeit: befristet 18 Monate
Vollzeit (37,5 Std./Woche) | auch Teilzeit (ab 30 Std.) möglich | kein Homeoffice

Sie möchten Ihre pharmazeutische Expertise dort einbringen, wo sie den Unterschied macht – bei der Freigabe hochwertiger Arzneimittelchargen unter strengsten regulatorischen Anforderungen? Dann gestalten Sie die Qualität von morgen! Am Standort Frankfurt suchen wir eine verantwortungsvolle Persönlichkeit als Sachkundige Person (Mensch) für die chargenbezogene Freigabe von Fertigarzneimitteln im Rahmen eines befristeten Projekteinsatzes.

Ihr Aufgabengebiet:

• Chargenfreigabe gemäß AMWHV (§§16, 17) und EU GMP Annex 16 inkl. Prüfpräparate

• Batchreview, Zertifizierung freigegebener Chargen, Dokumentation im Chargenregister

• Sicherstellung der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen der Zulassung

• Verwaltung und Überwachung von Rückstellmustern

• Genehmigung und Bewertung von Abweichungen, inkl. Ursachenanalyse und CAPA-Steuerung

• Prüfung bestehender Verträge mit externen Laboren, Materialqualitätsüberwachung

• Sicherstellung der Compliance betrieblicher Masterdokumente (z. B. SOPs, Herstellprotokolle)

• Validierung relevanter Prüfverfahren und Überwachung des Änderungsmanagements

Ihr Profil:

• Approbation als Apotheker*in mit abgeschlossenem Studium der Pharmazie

• Voraussetzung zur Benennung als Sachkundige Person gemäß §15 AMG

• Mind. 3–5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung

• Erfahrung im Bereich Medizinprodukte / Medizintechnik von Vorteil

• Tiefgehende Kenntnisse des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts (national & EU)

• Sehr gute Kenntnisse in GMP, EU-Leitlinien, 21CFR820

• Fließende Deutschkenntnisse (Muttersprachenniveau) und sehr gutes Englisch in Wort und Schrift

• Eigenverantwortliches, strukturiertes Handeln sowie teamorientierte Denkweise

• Sicheres und verbindliches Auftreten im regulierten Umfeld

Sie fühlen sich angesprochen? Dann bewerben Sie sich jetzt!