Ihre Aufgaben

• Ansprechpartner für die Studienteams und externe Dienstleister klinischer Studien (CROs) für die Bereiche Datenmanagement und Biostatistik
• Sicherstellen, dass SOPs der CROs und andere Prozessdokumente zur Datenerhebung, Prozessierung und Auswertung im Rahmen von klinischen Studien der Phasen I bis III den regulatorischen Anforderungen genügen und vereinbarte Qualitätsstandards und Fristen eingehalten werden
• Festlegung der Strategie für die statistische Analyse klinischer Studien zusammen mit dem Studienteam und der CRO
• Review der statistischen Teile des Studienprotokolls, des statistischen Analyseplans, des Studienberichtes, sowie Datamanagement und -validation Pläne und Data protection impact assessment, Mitarbeit an Dossiers für die Marktzulassung und/oder der Produkterstattung (Valuedossier)
• Review und Freigabe von relevanten Dokumenten bezüglich Data-Acquisition-Tools (eCRF, eCOA, ePRO, IRT) für klinische Studien und Durchführung von User Acceptance Tests
• Review und Freigabe von CDISC Paketen
• Risiko-basierte Überprüfung der Datenerhebung, -prozessierung und -validierung bei der CRO anhand von Qualitätskennzahlen und ggfs. weiterer Checks sowie Integration von Prinzipien des risiko-basierten Qualitätsmanagements in Prozesse des Datenmanagements
• Review und Interpretation der statistischen Analysen der CRO und selbstständige Durchführung eigener statistischer Analysen in Kooperation mit den Studienteams
• Unterstützung der Qualifizierung von CROs für Datenmanagement und Biostatistik und/oder von Full-Service CROs in Bezug auf Datenmanagement/Statistik in Kooperation mit QA GCP/GVP
• Mittelfristige Etablierung einer zentralen Inhouse-Datenbank für klinische Studiendaten

Ihre Qualifikation

• Abgeschlossenes Studium und/oder Promotion in Mathematik, Biostatistik, Datenmanagement oder vergleichbarer Background
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Datenmanagement/Statistik in der klinischen Forschung und im Umgang mit eCRF, eCOA, ePRO sowie klinischen Datenbanken
• Expertise in der Koordination von CROs im Bereich Datenmanagement und Biostatistik
• Sehr gute Kenntnisse in den regulatorischen Anforderungen zur Durchführung klinischer Studien (ICH, GCP, FDA Guidelines, GDPR) sowie Regularien und Standards bzgl. Datenmanagement klinischer Studien (z.B. CDASH/ CDISC)
• Hands-on Expertise in der Programmierung von Datenanalysen in R oder anderen relevanten Programmiersprachen (z.B. Python, SAS)
• Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit Office-Anwendungen und Datenbanken
• Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten mit Freude am detailorientierten und analytischen Denken und einem präzisen und strukturierten Arbeiten
• Flexibilität und Belastbarkeit
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Vorteile

• New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten
• Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage
• Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
• Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
• Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit

Für Fragen stehen wir Ihnen unter personal@drfalkpharma.de oder unter der Telefonnummer + 49 761 1514-102 gerne zur Verfügung.