Verantwortung übernehmen bei der Beratung der ZEISS Segmente zur Realisierung von Projekten zur Validierung von IT-Systemen, Applikationen und Tools im Rahmen der Systemeinführung oder bei Änderung von Systemen, Applikationen oder Infrastruktur
Schulung der internen Betriebsteams zur Aufrechterhaltung validierter/ qualifizierter Systeme im operativen Betrieb
Entwicklung, Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung des IT Compliance Frameworks für Validierung (Richtlinien, Prozess und Tooling)
Validierungsanforderungen in Projekte einbringen und deren Umsetzung begleiten und überwachen, die Einhaltung der Prozessvorgaben sicherstellen und die erforderlichen Validierungstemplates und -berichte vorgeben und bei der Verwendung unterstützen
Prozesse zur effizienten und GxP konformen Gestaltung von Validierungsverfahren verbessern und umsetzen
Sicherstellung der ganzheitlichen Berücksichtigung von gesetzlichen Anforderungen im Rahmen von Validierungsprojekten in Abstimmung mit internen Fachexperten und Stakeholdern
Softwareimplementierung und Qualifizierung von IT Infrastruktur in validierten Umgebungen begleiten
Ihr Profil
abgeschlossenes Studium der Informatik, Ingenieurswissenschaften oder vergleichbare Qualifikation (mehrjährige einschlägige Erfahrung im regulierten Umfeld)
Erfahrung zur Einführung von IT-Systemen im regulierten Umfeld (Pharmazeutische Industrie, Medizinprodukte, klinische Forschung) und zur Aufrechterhaltung des Validierungsstatus im weiteren Lebenszyklus
sehr gute Kenntnisse zu regulatorischen Anforderungen an computergestützte Systeme und entsprechende Infrastruktur (US FDA, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, ISO13845, GAMP5) und Computer-System-Validierung
Erfahrung zur Entwicklung effizienter und risikobasierter Validierungsstrategien und deren Umsetzung bei Systemeinführungen und -änderungen
Erfahrung mit Prozessen und Technologien im Daten- und Dokumenten-Management
sicheres Auftreten im Umgang mit internen und externen Ansprechpartnern
