• Operative Leitung des SafetyServices-Teams (Arzneimittel- und Medizinprodukte)
• Weiterentwicklung des SafetyServices-Teams hinsichtlich strategischer Ziele, neuer gesetzlicher Anforderungen, neuer Technologien etc.
• Sicherstellung der lokalen Compliance gemäß externer und interner Vorgaben im Bereich der Arzneimittelsicherheit
• Weiterentwicklung/Ausbau der Safety Serviceleistungen
• Bearbeitung und Bewertung von Nebenwirkungsmeldungen im Rahmen der Durchführung eigeninitiierter klinischer Prüfungen (IIT) nach CTR/AMG bzw. MDR/MPDG – MedDRA-Kodierung, Qualitätskontrolle und Nachverfolgung sowie fristgerechte Meldung an die Behörden
• Koordination der erforderlichen Meldewege
• Erstellung von studienspezifischen Dokumenten (Safety-/Vigilanzkapitel in klinischen Prüfplänen, Manuale, Formulare, jährliche Sicherheitsberichte inklusive Durchführung dafür notwendiger Literaturrecherchen, Safety-Managementpläne)
• Administration der Arzneimittelsicherheits-Datenbank sowie Bearbeitung von Nebenwirkungsmeldungen
• Pflege, Weiterentwicklung und Schulung von «Standard Operating Procedures» (SOPs)
• Aufbau von vertrauensvollen Kontakten zu internen/externen Partnern, einschließlich Sponsorteams, relevanten Behörden und Zulassungsinhabern
• Enge Zusammenarbeit mit internen Teams wie „Regulatory Affairs“ und „Quality Management“
• Erster Ansprechpartner bei Audits und Behördeninspektionen in der Arzneimittelsicherheit

• Sie haben ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Medizin, Pharmazie oder Naturwissenschaften bzw. eine vergleichbare Qualifikation.
• Eine Promotion ist wünschenswert.
• Sie verfügen über mehrjährige Berufserfahrung in der Arzneimittelsicherheit, idealerweise in leitender Position.
• Sie besitzen bereits Erfahrung in der Mitarbeiterführung, z.B. als Teamleiter.
• Sie haben Erfahrung mit klinischen Kodier- und Klassifikationssystemen (MedDRA, WHO).
• Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Sie sind sicher im Umgang mit gängigen IT-Anwendungen.
• Persönlich zeichnen Sie sich durch sehr gute Team- und Kommunikationsfähigkeit aus, zugleich durch Ihre Fähigkeit zu selbständigem und systematischem Arbeiten, durch Entscheidungskompetenz und durch organisatorisches Geschick.

• Wir bieten eine anspruchsvolle Aufgabe in der Begleitung von wissenschaftsinitiierten klinischen Studien aus allen medizinischen Fachrichtungen.
• Sie erwartet eine enge Vernetzung der Stabsstelle Klinische Studien / CSC mit den Studienzentren der einzelnen Fachrichtungen in kollegialer Kooperation.
• Die Teilnahme an berufsorientierten Fortbildungen wird ermöglicht.
• Die Stelle ist in Vollzeit zu besetzen, Teilzeit ist nach Absprache möglich.

• Die Vergütung richtet sich nach dem Tarifvertrag für den Öffentlichen Dienst der Länder (TV-L) einschließlich aller im Öffentlichen Dienst üblichen Zulagen.

089/440077301