Kinder brauchen besondere Arzneimittel, die gut schmecken und gerne genommen werden - mit dieser Idee wurde InfectoPharm vor 36 Jahren gegründet.
Wir sind familiengeführt und stellen heute über 130 Arzneimittel, Medizinprodukte sowie gesundheitsbezogene Kosmetika und Ernährungsprodukte her – nicht nur für den Bereich der Kinder- und Jugendheilkunde. Außerdem bieten wir Ärzten, Apothekern und Hebammen medizinisch-wissenschaftliche Beratung sowie zertifizierte Fortbildungen an.
Sie kommen somit in ein erfolgreiches mittelständisches Unternehmen mit besten Zukunftsaussichten. Die Wachstums- und Innovationsstärke ist außergewöhnlich und nachhaltig - der Umsatz liegt derzeit bei rund 250 Mio. € pro Jahr.
Durch unseren engen Austausch mit Patienten, Ärzten und Apothekern erhalten wir viele Impulse und Produktideen. Daraus entwickeln wir neue Präparate und Therapien. In den letzten Jahren sind wir stark gewachsen, haben Niederlassungen in Österreich, Italien, UK und Frankreich gegründet und sind in mehr als 30 Ländern aktiv.
Viele unserer 300 Mitarbeitenden sind schon lange bei uns (was uns ein wenig stolz macht). Sie sind wissensdurstig und genießen den persönlichen und fachlichen Austausch. Man spürt es, wenn man die Firma betritt – die lebendige Atmosphäre, in der innovative Ideen Raum haben, sich zu entfalten.
Dies ist die Basis unseres wirtschaftlichen Erfolgs, wovon wiederum die Mitarbeitenden profitieren, denn neben interessanten Benefits werden diese am Unternehmenserfolg beteiligt.

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Teilzeit mit 30 h

IHRE AUFGABEN

Das Team der Zulassung besteht aus 3 Teams und insgesamt 22 Mitarbeitenden; mehr als die Hälfte sind wissenschaftliche Regulatory Affairs Manager.

Sie verantworten ein komplexes Portfolio von etwa 25 Zulassungen in allen zulassungsrelevanten Fragen in Bezug auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Sie arbeiten hauptsächlich am Modul 2.3. und 3 des Zulassungs-Dossiers, dem Quality-Teil. Sie reichen Herstellvalidierungen oder analytische Validierungen nicht einfach ein, sondern wollen diese verstehen, auswerten und für den Assessor verständlich aufbereiten. Sie sind bereit, tief in das Produkt einzusteigen. Hierbei ist ein vertieftes technisch-chemisches Verständnis sowie analytisches Denken unverzichtbar. Auch unsere LCM-Projekte stehen im Fokus, denn auch die Compliance und Verfügbarkeit der Produkte müssen erhalten bleiben. Sie erstellen und pflegen Zulassungs-Dossiers im eCTD-Format inhaltlich und formal.

Die von Ihnen betreuten Präparate sind hauptsächlich in der Europäischen Union mit Schwerpunkt Deutschland und Österreich zugelassen. Schon lange zugelassene Arzneimittel nennen wir intern liebevoll „unsere alten Schätzchen“ – überwiegend Antibiotika und Kinderarzneimittel. Wir übernehmen gerade im Antibiotikabereich für Kinder stolz eine große Verantwortung im öffentlichen Versorgungsauftrag. Zu Ihren Präparaten werden u.a. gehören: probiotische Arzneimittel, Dermatika, Antibiotika wie zum Beispiel InfectoMycin und inhalative Arzneimittel bei Atemwegserkrankungen wie zum Beispiel Salbubronch. Bei älteren Dossiers oder Zukäufen finden Sie die passende Lösung für regulatorische Herausforderungen.

In Ihrem Team übernehmen Sie zusätzlich die Rolle des CMC-Experten für das Modul 3. Bei umfangreichen Änderungsanzeigen erstellen Sie CMC-Dokumente und unterstützen Ihre Teamkollegen mit dem Expert Statement.

Sie begleiten mit einem Umfang von ca. 5 Wochenstunden Spezialprojekte - neue Produkte und Eigenentwicklungen. Da wir stetig wachsen, kaufen wir auch immer wieder Präparate zu. In interdisziplinären Projekten bringen Sie Ihre Projekterfahrung und regulatorische Expertise ein und koordinieren abteilungsübergreifend.

Sie kennen das: Sie jonglieren zwischen geplanten Aufgaben und dringenden Anfragen. Die Behörde, die Abteilungen Pharmakovigilanz oder Quality Unit wollen sofort etwas und Sie müssen den Tagesplan umwerfen oder die Frist naht und Sie müssen beharrlich und freundlich beim Hersteller wichtige Dokumente einfordern. Genau hier liegt der Reiz der Stelle – es wird nie langweilig, immer wieder werden Sie geistig herausgefordert, vieles muss im Blick behalten werden und Sie tragen die ganzheitliche Verantwortung für Ihre Produkte. Am Ende zählt das fantastische Gefühl, wenn Sie lesen „Variation approved“ und Sie wissen, dass sich das Engagement ausgezahlt hat!

Mit kniffligen Fragen sind Sie nicht allein, sondern können auf den Austausch mit den erfahrenen Kolleginnen und Kollegen bauen. Bei der Einreichung arbeiten Sie mit den Kollegen der Regulatory Specialists zusammen. Die Kollegen aus den Bereich Labelling der Abteilung Pharmakovigilanz erstellen die Produktinformationstexte und werden von Ihnen unterstützt. Wir arbeiten papierlos mit zulassungsrelevanten Datenbanken und Systemen wie docuBridge und Trackwise.

IHR PROFIL

Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder einer anderen Naturwissenschaft wie z.B. Chemie, Biowissenschaften, Biologie, Biochemie oder eine vergleichbare Ausbildung. Ein tiefes technisch-chemisches Verständnis im pharmazeutischen Umfeld ist Voraussetzung, damit Sie alles selbst beurteilen und bewerten können, z.B. einen Validierungsbericht oder eine Herstellervorschrift lesen und verstehen.
Sie bringen mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und CMC mit und haben bereits selbst nationale Zulassungen in der EU betreut.
Sie kommunizieren verhandlungssicher in Deutsch und Englisch. Muttersprachliche Deutschkenntnisse sind Voraussetzung, da überwiegend Kontakt mit deutschen Behörden und deutschen Lohnherstellern besteht.

WIR BIETEN IHNEN

Das Wohl unserer Mitarbeitenden liegt uns am Herzen:
Wir zahlen 13 Gehälter, bieten eine betriebliche Altersvorsorge und beteiligen Sie am Unternehmenserfolg.
Mit einem Mentor an Ihrer Seite werden Sie eingearbeitet. Ihre fachliche und persönliche Entwicklung ist uns wichtig, denn bei uns sollen Sie Verantwortung übernehmen.
Wir leben unseren Slogan „Wissen wirkt, wenn wir es teilen“. Die Türen sind offen und Sie werden Teil eines Teams, das füreinander da ist.
Homeoffice ermöglichen wir an bis zu drei Tagen in der Woche.
Unsere Köche bereiten unser Mittagessen auf Restaurantniveau zu - und das zu einem geringen Preis. Obst und Heißgetränke sind kostenfrei.
Nach der Arbeit gibt es viele Möglichkeiten mit Kollegen Sport zu treiben. Wir haben eine Indoor-Sporthalle, in der zum Beispiel Fußball, Badminton und Yoga stattfinden.
Unsere firmeneigene Kinderkrippe INKI, Fahrradleasing, E-Ladestation für Ihren PKW sowie einen Wasch- und Bügelservice und vieles mehr. Eine Übersicht aller Benefits finden Sie hier
https://www.infectopharm.com/karriere/benefits/