Zur Verstärkung unseres hoch motivierten Teams vergeben wir ab sofort am Standort Heidelberg in Vollzeit eine Stelle als:

Regulatory Affairs Manager* / Pharmacovigilance Manager*

Eintrag vom 12.03.2025

Ihr Arbeitsfokus:
Mitarbeit bei der Vorbereitung und Einreichung von Biologics License Applications (BLA) in den USA und Marketing Authorization Applications (MAA) in der EU mit Bezug auf Regulatory Affairs und Pharmacovigilance
Mitarbeit bei der regulatorischen Planung und Einreichung von internationalen klinischen Phase-III-Studien
Umstellung des bestehenden §13 AMG Pharmakovigilanz-Systems auf BLA/MAA-Anforderungen
Bearbeitung von Post-Marketing Safety Reports und Einreichung bei den Behörden
Implementierung und Pflege regulatorischer Pharmakovigilanz-Prozesse (GVP) für zugelassene ATMPs
Änderungsmanagement & Lifecycle-Management - Sicherstellung der Compliance und Aktualisierung regulatorischer Unterlagen
Aufrechterhaltung bestehender RA-Systeme - Pflege von Dokumentationen, Listen, Statusmeldungen und regulatorischen Prozessen
Sicherstellung der Einhaltung von ICH-GCP, FDA- und EMA-Richtlinien

Ihre Bausteine für gemeinsame Erfolge:
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, medizinisches oder pharmazeutisches Studium
Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs sowie Pharmacovigilance
Erfahrung mit der Einreichung von BLA & MAA sowie regulatorischer Begleitung klinischer Studien
Kenntnisse der relevanten Regularien: ICH-GCP, FDA 21 CFR-Part 312 & 600, EMA ATMP-Verordnung 1394/2007, EU Regulation 536/2014 sowie im PV-Bereich von ATMPs
Erfahrung in der Zusammenarbeit mit FDA, EMA oder nationalen Behörden (z.B. PEI, BfArM, MHRA)
Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (B2/C1-Niveau) in Wort und Schrift
Gute MS-Office-Kenntnisse
Spaß am Teamwork und Freude an der Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Fachbereichen

Das bieten wir Ihnen on top:
Festanstellung in Vollzeit + attraktive Vergütung
Mobilität: Jobticket, kostenfreie Parkplätze
Kostenlose Getränke
Corporate Benefits
Betriebliche Altersvorsorge
Abteilungsübergreifende Unterstützung eines motivierten und freundlichen Teams
Vielfältige Aufgaben und spannende Einblicke in medizinisch-pharmazeutische Bereiche
Nicht zuletzt die Vorteile innerhalb eines weltweit tätigen, innovativen und wachsenden Unternehmens, bei dessen Forschungsprojekten der Mensch im Mittelpunkt steht und bei dem alle Mitarbeitenden wahrgenommen werden und ihre eigenen Ideen einbringen können.
Das alles klingt nach einer zu Ihnen passenden Arbeitskultur?

Dann vervollständigen Sie unser sympathisches Team. Wir freuen uns über Ihre vollständigen und aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf und Zeugnisse) unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellungen sowie des frühestmöglichen Eintrittstermins.