01.10.21, 11:44 Helixor Heilmittel GmbH - Regulatory Affairs Manager (w/m/d)

https://bmo-master.koenigsteiner-agentur.de/bmo/stream/du/878464/np41e2775590a1202de8137273dcedb831bb5a095b/427789/89f7f3f5973e25… 1/1

Helixor Heilmittel GmbH

Seit 1975 gehört das pharmazeutische Unternehmen Helixor Heilmittel GmbH zu den inter national führenden
Herstellern von Arznei mitteln aus Mistel und Christrose für die integrative Onkologie. Die Therapie konzepte
ver bessern nach haltig die Lebens qualität der Patientinnen und Patienten. Kontinuier liche Forschung, acht -
samer Umgang mit Mensch und Natur sowie persön liche Beratung sind Ausdruck unseres Unter nehmens -
impulses „Dem Leben Leben geben“. Mehr auf www.helixor.de.

Wir möchten die Zukunft gemeinsam mit Ihnen neu gestalten und
suchen Sie als:
REGULATORY AFFAIRS MANAGER (W/M/D)

Das sind Ihre Herausforderungen:

• Durchführung von Zulassungen und

Registrierungen in Deutschland

• Erwirken von inter nationalen Zu lassungen und

Durchführen von Folgeverfahren (Renewals,
Variations)

• Erarbeitung von zu lassungs relevanten

Dokumenten/Dossiers mit internen Experten
(CMC, non-clinical, clinical) und internationalen
Partnern

• Kommunikation und Korrespondenz mit Be -

hörden sowie Begleitung von Beratungs- und
Rechtsverfahren

• Überwachung der normativen An forderungen im

Ent wicklungs prozess

• Fachwissenschaftliche Korrespondenz

• Evaluierung der (gesetz lichen) An forderungen,

Etablierung der ge forderten Systeme

• Erarbeitung von Zu lassungs strategien und aktive

Mit arbeit bei Markt ent wicklungs strategien

• Ansprechpartner (m/w/d) bei regulatorischen

Fragen

Sie bringen ein:

• Abgeschlossenes natur wissen schaft liches

Studium oder ver gleich bare Aus bildung

• Erfahrung mit der Hand habung des CTD-

Lifecycle-Manage ments

• Kenntnis des regulatorischen und arznei mittel ge -

setz lichen Umfeldes in DE, des harmonisierten
euro päischen Arz nei mittel rechts und der
regulatorischen Gegeben heiten in den
relevanten Ländern außer halb der EU

• Idealerweise haben Sie Er fahrung mit Er stellung

und Über mittlung von eCTD und mit der
Regulation der „Besonderen Therapie -
richtungen“

• Kommunikative und analytische Kompetenz

• Selbstständige und strukturierte Arbeits weise

• Sehr gute Deutsch- und Englisch kennt nisse in

Wort und Schrift

Das bieten wir Ihnen neben einem adäquaten
Einkommen:

• Eine spannende und abwechslungs reiche Tätig -

keit in einem führenden Unternehmen im
Bereich der Mistel therapie und inte grativen
Onkologie.

• Ein Aufgabenspektrum mit eigenen Ver ant -

wortungs be reichen, das Sie selbst
weiterentwickeln können.

• Ein breites Spektrum an attraktiven Zusatz- und

Sozial leistungen.

• Regelmäßige fach liche und persön liche Weiter -

bildungen.

• Strukturierte und intensive Ein arbeitung, speziell

in alle wissen schaft lichen und medizinisch-
onkologischen Themen.

• Und ganz wichtig: ein wert schätzendes Mit -

einander auf Augenhöhe über alle
Hierarchieebenen hinweg.

• Mit Ihrer sinnstiftenden Arbeit und einer ver ant -

wortungs bewussten Lebens ein stellung unter -
stützen Sie aktiv die Philosophie unserer
gemein nützigen Helixor-Stiftung.

Bewerben Sie sich jetzt!

Helixor Heilmittel GmbH
Fischermühle 1

72348 Rosenfeld

Oder per E-Mail an:
personal@helixor.de

Rufen Sie uns bei Fragen gerne
an: +49 7428 935-310