Prof. Dr. Christian Storm und David Barg kennen sich seit mehr als 20 Jahren und haben 2019 in Hamburg das Unternehmen TCC (Telehealth Competence Center) zur telemedizinischen Versorgung von Intensivstationen gegründet. Wir bieten rund um die Uhr digitale Intensivmedizin mit hoher fachlicher Expertise aus der Ferne an. Gemeinsam mit unseren Bio-Statistikern entwickeln wir mit Hilfe von künstlicher Intelligenz Medizin für die Zukunft…überall.
Aufgaben
Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation für die CE-Zertifizierung gemäß MDR
Zusammenarbeit mit benannten Stellen, Zulassungsbehörden und anderen externen Partnern im Rahmen von Audits und Zertifizierungsprozessen
Enge Zusammenarbeit und Kommunikation mit den Abteilungen (Quality Management, R&D, Softwareentwicklung, AI Analytics, Produktmanagement etc.)
Überwachung und Implementierung von Änderungen in regulatorischen Richtlinien und Vorschriften
Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung der Risikomanagement Dokumentation gemäß ISO 14971 und MDR (insb. für Software-Medizinprodukte)
Identifikation, Bewertung und Kontrolle von Risiken im gesamten Produktlebenszyklus unter Berücksichtigung klinischer, technischer und sicherheitsrelevanter Aspekte
Entwicklung und Überprüfung von Risikominimierungsstrategien für Softwareprodukte und Validierung der Effektivität von Risikokontrollmaßnahmen
Sicherstellung der regulatorischen Konformität für SaMD gemäß (EU) 2017/745 (MDR), IEC 62304, ISO 14971 (inkl. Cybersecurity) und ISO 13485
Überwachung der Post-Market Surveillance (PMS) und Vigilanz-Prozesse zur Identifikation und Bewertung neuer Risiken nach der Markteinführung
Unterstützung bei der Durchführung von CAPA-Prozesses
Qualifikation
Abgeschlossenes Studium in naturwissenschaftlichem Bereich – bspw. Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Biowissenschaften, Regulatory Affairs oder einer vergleichbaren Fachrichtung
Erfahrung in Anwendung und Umsetzung nationaler Gesetze und internationaler Normen
Mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement mit zusätzlichem Schwerpunkt Risikomanagement nach ISO 14971
Fundierte Fachkenntnisse im Bereich relevanter Richtlinien und Normen der Medizintechnik (insb. SaMD), wie MDR (2017/745), ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304) sowie internationaler Normen und Gesetze
Erfahrung mit Erstellung und Pflege von Risikomanagement-Dokumentation sowie die Durchführung von Risikobewertungen
Erstellung von Technischen Dokumentationen und Zulassung in internationalen Märkten
Gute Kenntnisse in Entwicklungsprozessen von Medizinprodukten (Software-Entwicklung wünschenswert)
Erfahrung mit SaMD und Cybersecurity wünschenswert
Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten sowie selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch
Benefits
Attraktive Vergütung, die Deine Leistung würdigt
Sichere und unbefristete Anstellung mit 30 Tagen Erholungsurlaub
Mitgestaltung der Zukunft in einem hochmotivierten Team
Abwechslungsreiche Aufgaben mit Raum für deine Ideen
Weiterbildungsmöglichkeiten, um deine fachlichen und persönlichen Fähigkeiten weiter auszubauen
Job in einer zukunftsstarken Branche - auch in turbulenten Zeiten
Modernes Büro an Standorten in Hamburg oder Berlin mit guter Verkehrsanbindung
Flexible Arbeitszeiten für eine ausgewogene Work-Life Balance
Hybrid-Arbeitsmodell, dass dir die Freiheit bietet, zwischen Büro und Remote zu wählen
Mitarbeiterangebote über Corporate Benefits
Zur Bewerbung schreibe bitte eine E-Mail an hr@tcc-clinicalsolutions.de. Wir freuen uns über Deinen Lebenslauf sowie Dein Anschreiben in PDF-Format in Deutsch.
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Bei Fragen steht Dir unsere Personalabteilung gerne unter 040-239 68 33 30 zur Verfügung.
