Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium der Natur- oder Ingenieurswissenschaft oder äquivalente Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung als Regulatory Affairs Manager im Bereich Medizinprodukte Klasse III
• Präzise Kenntnisse der Zulassungsregularien für Medizinprodukte in Europa (MDD/MDR) und USA
• Kenntnisse der ISO 14971 und Erfahrungen im Risikomanagement wünschenswert
• Erfahrungen im Bereich Qualitätsmanagement wünschenswert
• Starke Kommunikations- und Moderationsfähigkeit sowie Problemlösungskompetenz
• Strukturiertes Arbeiten und prozessorientiertes Denken
• Hohe Präsentationskompetenz
• Sehr gute Englischkenntnisse mündlich und schriftlich
• Sicherer Umgang mit MS Office

Ihre Aufgaben:

• Strukturierung und Zusammenfassung Technischer Dokumentationen (TD/ STED)
• Pflege, Aktualisierung und Bereitstellung der TD für nicht-aktive Medizinprodukte (Klassen I-III)
• Umsetzen der Zulassung von Produktänderungen und kontinuierliche Anpassung aller regulatorischer Maßnahmen an potenzielle Gesetzesänderungen.
• Kontinuierliche Analyse und Optimierung von RA-Prozessen in enger Kooperation mit dem QM
• Erarbeitung von Zulassungsstrategien und Begleitung des Prozesses bis zur Zulassung
• Koordination und Unterstützung der Fachabteilungen bei der Produktzulassung

Das dürfen Sie erwarten:

• Wir bieten ein sehr gutes, dynamisches Arbeitsklima und eine Bezahlung, die sich an individueller Leis-tung und persönlichem Engagement orientiert
• Das Aufgabengebiet ist breit angelegt und bietet Entwicklungsmöglichkeiten
• Sie werden Teil eines eingespielten und erfahrenen Teams
• Erfahrene Kollegen diverser Fachbereiche begleiten Ihre Einarbeitung intensiv
• Unsere attraktiven Büros liegen auf einem neu erschlossenen Business Campus, der gut mit PKW und öffentlichen Verkehrsmitteln erreichbar ist; Parkmöglichkeiten sind vorhanden
• Jeder Arbeitnehmer hat die Möglichkeit der betrieblichen Altersvorsorge

Haben wir Ihr Interesse geweckt, dann freuen wir uns über Ihre Bewerbung. Bitte schicken Sie Ihre vollständigen Unterlagen mit Ihrer Gehaltsvorstellung, Ihrem frühestmöglichen Eintrittstermin und der Referenz „Regulatory Affairs Manager (m/w/d)“ an: personal@aq-solutions.de