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IHRE HERAUSFORDERUNG
In dieser Position übernehmen Sie die Verantwortung für die Sicherheitsüberwachung und das Risikomanagement der global vertriebenen und in klinischen Studien befindlichen Arzneimittel bei Merz und gestalten die weltweite Produktentwicklung aus Safety-Sicht aktiv mit. Zu Ihrem Aufgabengebiet gehören beispielsweise:
Medizinisch/pharmakologische Bewertung von Einzelfallberichten / Nebenwirkungsmeldungen aus dem weltweiten Spontanmeldesystem und aus klinischen Studien
Überwachung des Sicherheitsprofils von Arzneimitteln in der klinischen Entwicklung sowie nach der Zulassung und regelmäßige Analyse von Arzneimittelrisiken einschließlich pharmakologischer Aspekte (Signalmanagement inkl. Signaldetektion/Signalevaluierung)
Erstellung von periodischen Sicherheitsberichte (z.B. DSUR, PSUR)
Risikomanagement sowie die Erstellung von Risk Management Plänen
Vertretung des Fachbereiches Safety bei der klinischen Entwicklung und Prüfung von Arzneistoffen hinsichtlich neuer Indikationen und Darreichungsformen (Studien der Phase II-IV) einschließlich Einreichung zur Marktzulassung in Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen
Erstellung sog. „Health Hazard Evaluations“ im Falle von Arzneimittelrisiken aufgrund von Mängeln bei der Produktqualität
Repräsentation des eigenen Fachgebietes in sowie Beteiligung an der Vor- und Nachbereitung von GxP-Audits und Inspektionen
IHR PROFIL
Abgeschlossenes Studium der Human – oder Veterinärmedizin, Zahnmedizin oder Pharmazie
Mindestens 3-jährige Erfahrung in einem forschenden Pharmaunternehmen oder einer CRO
Erfahrung im Umgang mit Safety-Datenbanken und mit medizinischen Kodierungen (MedDRA)
Sehr gute Kenntnisse der deutschen und europäischen Arzneimittelgesetzgebung sowie gute Kenntnisse der relevanten ICH- und FDA Guidelines
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ausgeprägte Fähigkeiten, komplexe wissenschaftliche Daten zu analysieren, zu interpretieren und für weitere Fachkreise und Funktionen aufzubereiten
Eine hochmotivierte, strukturierte und selbstständige Arbeitsweise sowie sehr gute Kommunikationsfähigkeiten
Hohe Zuverlässigkeit sowie ein ausgeprägter Teamgeist runden Ihr Profil ab
IHRE BENEFITS
Attraktiver Standort mit guter Verkehrsanbindung, modern ausgestatteten Arbeitsplätzen sowie bezuschusstem Betriebsrestaurants (€ 4,13,-/Menü)
Internationales Familienunternehmen mit flachen Hierarchien und einer offenen, wertschätzenden Unternehmenskultur
Attraktive Vergütung mit umfangreichen Sozialleistungen
Vielzahl an arbeitgeberbezuschussten Benefits wie z.B. Wellpass (€17,90,-/Monat), Deutschlandticket (€10,-/Monat), Corporate Benefits und JobBike
Erfahren Sie hier mehr über unser Angebot.
ÜBER UNS
Willkommen bei Merz Therapeutics, einem führenden Pharma-Unternehmen, das Menschen mit Bewegungsstörungen, neurologischen Erkrankungen, Lebererkrankungen und anderen gesundheitlichen Beschwerden dabei hilft, Ihre Lebensqualität zurückzugewinnen.
Wir sind stolz, dass wir uns als familiengeführtes und werteorientiertes Unternehmen seit 110 Jahren den Bedürfnissen unserer Patienten verschrieben haben und als globaler Innovationsführer mittlerweile in über 90 Ländern mit unseren Produkten vertreten sind.
Unser Ziel ist es, durch unsere Produkte Behandlungsergebnisse von Patienten auf der ganzen Welt zu verbessern und somit den Leidensdruck für betroffene Menschen und deren Umfeld zu lindern.
Unser Einsatz und Engagement für unermüdliche Forschungs- und Entwicklungsarbeit helfen dabei, unerfüllte Patientenbedürfnisse zu erkennen und passgenaue Behandlungsmethoden anzubieten.
Werden Sie jetzt Teil unserer internationalen und motivierten Merz Therapeutics Familie und helfen uns, unser Ziel zu erreichen: "BETTER OUTCOMES FOR MORE PATIENTS"
Für weitere Informationen besuchen Sie gerne unsere Website: https://www.merztherapeutics.com/.
