Gesamtverantwortung für die Erstellung folgender wissenschaftlicher und regulatorischer Dokumente (inkl. wissenschaftlicher / inhaltlicher Bewertung und Abstimmung mit den Fachabteilungen)
Die präklinischen und klinischen Module (Module 2.4-2.7, 4, 5) für Neuzulassungen, Variations und Renewals im Zentralen Verfahren, DCP/MRP sowie weltweiten nationalen Verfahren und deren Abgleich mit den jeweils gültigen regulatorischen Anforderungen.
Orphan Drug Designations, Paediatric Investigation Plans (PIPs) und Briefing-Dokumente für Scientific Advices mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden
Antwortschreiben auf behördliche Nachforderungen während regulatorischer Prozesse im Hinblick auf präklinische und klinische Fragestellungen.
Schnittstelle zu und interdisziplinäre Zusammenarbeit mit anderen betroffenen Abteilungen (insbesondere Medizinische Wissenschaft, Präklinische und Klinische Forschung, Arzneimittelsicherheit)
Gesamtkoordination von wissenschaftlichen Beratungsgesprächen mit den Zulassungsbehörden (Scientific Advices), Paediatric Investigation Plan (PIP) Verfahren und Orphan Drug Designation Anträgen
Regulatorische Betreuung von Entwicklungsprojekten mit Schwerpunkt auf präklinische und klinische Fragestellungen, PIPs, Orphan Designation und Scientific Advice, sowie Entwicklung der Produktinformationstexte.
Koordination, Erstellung, Pflege und Lenkung der folgenden Dokumente der Falk-Produkte weltweit (in ca. 60 Ländern): Company Core Data Sheets (CCDS)
Darauf basierend Erstellung und Aktualisierung der Produktinformationstexte für regulatorische Prozesse (Neuzulassungen, Variations, Renewals etc.)
Übersetzung der Texte in die jeweiligen Landessprachen in Zusammenarbeit mit Übersetzungsbüros
Inhaltliche Bewertung behördlich veranlasster Textänderungen sowie anlassbezogene Überprüfung bestehender Texte, Bewertung der Abweichungen und ggf. Initiierung und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen
Der Stelleninhaber wird für definierte Länder die o.g. Verantwortungen übernehmen.
Zusammenarbeit mit Vertriebspartnern und Tochterunternehmen weltweit bei Neuzu-lassungen und im Lifecycle-Management.
Regulatorische Unterstützung bei Ein- und Auslizensierungsaktivitäten (Due Diligence) und bei der Entwicklung von Zulassungsstrategien
Koordination und Umsetzung regulatorischer Tätigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz (z.B. PSUR-Einreichung)
Überwachung des regulatorischen Umfelds; Analyse und Implementierung neuer regulatorischer Anforderungen
