Willkommen bei AbbVie!
Als Teil eines internationalen Unternehmens mit 50.000 Mitarbeiter*innen weltweit und rund 3.000 Mitarbeiter*innen in Deutschland bist du hautnah dabei, um mit uns die gesundheitlichen Herausforderungen von morgen anzugehen. Du hast Lust mit ganzer Leidenschaft die Gesundheitsversorgung weltweit voranzubringen und mit deinem Know-how die Lebensqualität von Patient*innen zu verbessern? Und das in einem herausfordernden Arbeitsumfeld, das es dir ermöglicht, deine eigenen Kompetenzen weiter auszubauen? Dann bist du bei uns richtig!

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Stell dein Know-how unter Beweis und werde Teil unseres Team als Manager Clinical Product Supply - Finishing (all genders) (unbefristet / Vollzeit) bei AbbVie Ludwigshafen.

Das bedeutet:

• Ausübung der Funktion als Quality Manager (QM) zur Unterstützung der Produktqualitätssicherung, Prozessverbesserung und aller Qualitätssysteme bei der internen und externen Verpackung, Assembly und Distribution klinischer Prüfpräparate (Arzneimittel, Kombinationsprodukte, Medizinprodukte) einschließlich importierter Produkte
• Als technischer Experte für die Verpackung von klinischen Prüfmustern mit Übersicht über regulatorische Anforderungen und technische GMP-Herstellungsaspekte Betreuung des Verpackungsbetriebs mit dem Kompetenzzentrum für Medizin- und Kombinationsprodukte, des Warenlagers sowie von externen Herstellbetrieben (Third Party Manufacturing/TPM).
• QA-seitige Betreuung des klinischen Projektmanagements bezüglich komplexer Supply Chains mit externen Partnern: Verträge (TQAs), Supply Agreements (Comparator Sourcing), Investigator Initiated Studies (IIS)
• Schnittstellenfunktion zu GCP-regulierten Funktionen zur Sicherstellung einheitlicher Vorgaben und Prozesse zum Umgang mit klinischen Prüfmustern im Qualitätsmangementsystem (GMP- und GCP-regulierte Bereiche)
• Schnittstellenfunktion zu Regulatory Affairs (CMC RA und CTS) zur Abklärung und Auflösung von Diskrepanzen zwischen einreichungsrelevanter Dokumentation und den Einreichungen sowie proaktives Adressieren möglicher Probleme bei der Zertifizierung klinischer Prüfpräparate
• Einbringen von technischem und regulatorischem Wissen sowie Prozessverständnis zur Unterstützung QA-interner Bewertungen und Entscheidungen bezüglich Produktqualität und Compliance und Entwicklung geeigneter Problemlösungsstrategien

Arzneimittelentwicklung und Qualitätsmanagement

• Verantwortung für das Qualitätsmanagement im Verantwortungsbereich für Arzneimittel, Medizinprodukte und Kombinationsprodukte bei interner und externer Herstellung
  • Sicherstellung von Produktqualität und GMP-Compliance bei Herstellung, Qualifizierungs- und Validierungsprozessen
  • Bewertung und Genehmigung von Änderungen (Changemanagement)
  • Erstellung und Prüfung von Product Specification Files (PSF)
  • GMP-Support und Beratung der Herstellbetriebe
  • Unterstützung der Planung von Änderungen (Produkttransfers, Einführung neuer Applikationssysteme, Änderungen von Equipment/Facility/Utilities) und der Etablierung neuer TPMs
  • Etablierung einheitlicher Standards für externe Herstellung und kontinuierliche Verbesserung durch Vergleich der Ansätze bei unterschiedlichen Partnern
• Qualitätsmanagement für das Kompetenzzentrum für Medizin- und Kombinationsprodukte
  • Integration von Device-Anforderungen in die Herstellung von Kombinationsprodukten im Pharmabetrieb (Assembly, Verpackung, Kennzeichnung) und die zugehörige Prüfung von Zwischen- und Endprodukten
  • Prüfung und Genehmigung von Dokumenten zur Verpackung von Prüfpräparaten und dem Zusammenbau von Kombinationsprodukten

• QA-seitige Übersicht und Betreuung komplexer Supply Chains mit externen Partnern: Sicherstellung erforderlicher Vereinbarungen und Prozesse in Übereinstimmung mit regulatorischen Anforderungen
  • Qualitätsverträge (TQAs)
  • Supply Agreements (Comparator Sourcing, Kollaborationen)
  • Bereitstellung von Medikation für Investigator Initiated Studies (IIS)
• Schnittstellenfunktion zu Regulatory Affairs (CMC RA und CTS) für die Vorbereitung der Zertifizierung klinischer Prüfpräparate
  • Abklärung der regulatorischen Situation für komplexe Fälle (z.B. Kombinations -und Medizinprodukte)
  • Abstimmung von Lösungen im Fall von Diskrepanzen zwischen Produktdokumentation und Studieneinreichungen
  • Proaktive Klärung möglicher Probleme bei der ZertifizierungSchnittstellenfunktion
• Schnittstellenfunktion zu GCP-regulierten Funktionen
  • Entwicklung und Review funktionsübergreifender (globaler) Qualitätsdokumente und Sicherstellung einheitlicher Anforderungen bezüglich klinischer Prüfmuster in GCP-Dokumenten
  • Mitwirkung bei der Entwicklung und Umsetzung geeigneter Konzepte für Schnittstellenprozesse

Projektmanagement

• Erstellung und Erfassung von Qualitäts- und Leistungskennzahlen (KPI)
• Unterstützung und Mitarbeit bei Initiativen und Projekten zur kontinuierlichen Prozessverbesserungen und zur Steigerung von Effizienz und Compliance

So machst du den Unterschied:

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (vorzugsweise der Pharmazie, Chemie oder Biologie) bzw. Fachhochschulstudium (z.B. Pharmatechnik, Verfahrenstechnik, Biotechnologie)
• Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in Qualitätssicherung, Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln, bevorzugt auch im Bereich der Arzneimittel-entwicklung/klinische Prüfpräparate.
• Sehr gute Kenntnisse in der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln
• Gute Kenntnisse der internationalen GMP-Anforderungen (D, EU, US), Grundkenntnisse der Durchführung klinischer Studien (EU Clinical Trial Regulation) und der Zulassung von Arzneimitteln; Grundkenntnisse in den Regularien zu Medizin- und Kombinationsprodukten (EU, US) erwünscht.
• Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen mit systematischer Analyse komplexer Situationen zur Identifizierung von Problemen und effektiven Problemlösungsstrategien
• Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen im cross-funktionalen und globalen Umfeld
• Klare und logische Vermittlung von Qualitätsinhalten gegenüber internen und externen Partnern
• Ausgeprägte Netzwerk-orientierte Arbeitsweise und Aufbau tragfähiger Beziehungen mit externen Partnern
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unser Beitrag für dich:

• ein abwechslungsreicher Tätigkeitsbereich, indem du wirklich etwas bewegen kannst
• eine offene Unternehmenskultur
• eine attraktive Vergütungeine intensive Einarbeitung durch eine*n Mentor*in
• flexible Arbeitszeitmodelle für eine gesunde Work-Life-Balance
• betriebliches Gesundheitsmanagement mit umfassenden Gesundheits- und Sportprogrammen
• betriebliche Sozialleistungen
• vielfältige Karriereoptionen in einem international aufgestellten Unternehmen
• attraktive Weiterentwicklungsmöglichkeiten auf hohem Niveauein starkes internationales Netzwerk

Bring frischen Wind in unser Team – und deine Karriere Bei AbbVie findest du einen Arbeitsplatz, bei dem dein individueller Einsatz zählt, damit wir gemeinsam Großes leisten können. Sei dabei und wachse mit uns – immer wieder auch über dich hinaus! Das klingt nach der perfekten Karrierechance für dich? Dann freuen wir uns über deine Bewerbung! Was du dafür brauchst, ist nur ein vollständiger Lebenslauf – alles Weitere besprechen wir bei grundsätzlicher Eignung am liebsten persönlich.

Und bei Fragen? Schreib uns eine Mail an TalentAcquisition.de@abbvie.com – wir freuen uns darauf, von dir zu hören!

Nur gemeinsam können wir das Beste für Patienten erreichen. Daher setzen wir bei AbbVie auf Chancengleichheit, Vielfalt & Inklusion. Wir gestalten ein Arbeitsumfeld, in dem alle Mitarbeiter ihr Potenzial entfalten können – unabhängig von Geschlecht, Herkunft, Religion, sexueller Orientierung oder anderen Vielfaltsdimensionen. Doch für uns bedeutet Vielfalt mehr als nur offensichtliche Unterschiede zu berücksichtigen: Sie bezieht sich auch auf unterschiedliche Ausbildungshintergründe, Fachkenntnisse, Persönlichkeitstypen, Denkweisen und Lebenserfahrungen.