Das sind wir:
Prof. Dr. Christian Storm und David Barg kennen sich seit mehr als 20 Jahren und haben 2019 in Hamburg das Unternehmen TCC (Telehealth Competence Center) zur telemedizinischen Versorgung von Intensivstationen gegründet. Wir bieten rund um die Uhr digitale Intensivmedizin mit hoher fachlicher Expertise aus der Ferne an. Gemeinsam mit unseren Bio-Statistikern entwickeln wir mit Hilfe von künstlicher Intelligenz Medizin für die Zukunft…überall.
Du bist auf der Suche nach einer Tätigkeit in einem innovativen Unternehmen mit echtem Impact? Wir befinden uns auf Wachstumskurs – werde ein Teil dieser Reise!
Clinical Evaluation Manager (Medical Devices) (m/w/d)
Diese spannenden Aufgaben warten auf Dich:
- Verantwortlich für die Leitung und Durchführung der klinischen Bewertung von Medizinprodukten (insb. SaMD) gemäß den Anforderungen der MDR und ISO 13485
- Entwicklung und regelmäßige Aktualisierung klinischer Bewertungspläne (CEP) sowie klinischer Bewertungsberichte (CER)
- Überwachung und Analyse klinischer Daten und wissenschaftlicher Literatur zur Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte
- Erstellung klinischer Bewertungsberichte (CER) nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
- Sicherstellung der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen und Standards
- Enge Zusammenarbeit mit R&D, Produktmanagement, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs zur Integration klinischer Bewertungen im Entwicklungsprozess
- Zusammenarbeit mit Forschungsabteilung, um geeignete klinische Studien zu konzipieren, zu überwachen und auszuwerten
- Unterstützung bei Aktivitäten im Rahmen der Post-Market Surveillance (PMS) und des Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)
Das bringst du mit:
- Abgeschlossenes Studium in Biomedizin, Medizintechnik, Life Science, Pharmazie oder einem verwandten Bereich
- Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung in der klinischen Bewertung von Medizinprodukten (oder IVDs), idealerweise mit Schwerpunkt auf Softwareprodukten
- Fundierte Kenntnisse relevanter Gesetze, Richtlinien und Normen (insbesondere MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, Good Clinical Practice (ISO 14155) und MDR)
- Erfahrung im wissenschaftlichen Schreiben, z.B. Peer-Review-Publikationen, Förderanträge, Berichte und regulatorische Einreichungen
- Kenntnisse in der Erstellung klinischer Bewertungsberichte (CER) und der Durchführung wissenschaftlicher, systematischer Literaturrecherchen
- Fähigkeit zur Konzeption und Unterstützung von Produktoptimierungsansätzen basierend auf klinischen Evidenzen und Feedback
- Sicherer Umgang mit wissenschaftlichen Datenbanken und fundierte Kenntnisse der Datenanalyse
- Strukturierte, detailorientierte Arbeitsweise und ein hohes Qualitätsbewusstsein
- Teamorientierung mit starken Kommunikationsfähigkeiten und der Fähigkeit, in einem interdisziplinären Umfeld zu arbeiten
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten sowie selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Analytisches Denkvermögen sowie Umsetzungsstärke
- Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch
Was wir Dir bieten:
- Attraktive Vergütung, die Deine Leistung würdigt
- Sichere und unbefristete Anstellung mit 30 Tagen Erholungsurlaub
- Mitgestaltung der Zukunft in einem hochmotivierten Team
- Abwechslungsreiche Aufgaben mit Raum für deine Ideen
- Weiterbildungsmöglichkeiten, um deine fachlichen und persönlichen Fähigkeiten weiter auszubauen
- Job in einer zukunftsstarken Branche - auch in turbulenten Zeiten
- Modernes Büro an Standorten in Hamburg oder Berlin mit guter Verkehrsanbindung
- Flexible Arbeitszeiten für eine ausgewogene Work-Life Balance
- Hybrid-Arbeitsmodell, dass dir die Freiheit bietet, zwischen Büro und Remote zu wählen
- Mitarbeiterangebote über Corporate Benefits
Bewerbung:
Zur Bewerbung schreibe bitte eine E-Mail an hr@tcc-clinicalsolutions.de. Wir freuen uns über Deinen Lebenslauf sowie Dein Anschreiben in PDF-Format in Deutsch.
Bewirb Dich jetzt und werde Teil unseres Teams!
Bei Fragen steht Dir unsere Personalabteilung gerne unter 040-239 68 33 30 zur Verfügung.
Art der Stelle: Vollzeit
Arbeitszeiten:
- Gleitzeit
- Montag bis Freitag
Arbeitsort: Zum Teil im Homeoffice in 22083 Hamburg
