Wer wir sind.

Danumed Medizintechnik GmbH ist ein junges, aufstrebendes und international tätiges Unternehmen mit Fokus auf hochwertige Medizinprodukte für die enterale Ernährung. Seit 2017 haben wir mit einem kleinen, engagierten Team ein vollständiges Portfolio in der Enteraltechnik aufgebaut und vertreiben unsere Produkte mittlerweile erfolgreich in über 40 Ländern – darunter Europa, Südamerika und der arabische Raum.
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir ein motiviertes Teammitglied in Vollzeit, das mit uns im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs wachsen will.

Warum bei uns anfangen?
Das bieten wir dir:

• Ein verantwortungsvolles Aufgabengebiet mit viel Gestaltungsspielraum
• Strukturierte Einarbeitung und enge Zusammenarbeit mit erfahrenen Kolleg*innen
• Flache Hierarchien und ein Umfeld, in dem Deine Ideen zählen
• Ein internationales Arbeitsumfeld mit Kunden und Partnern weltweit
• Flexibilität bei Arbeitszeiten und Homeoffice
• Langfristige Entwicklungsperspektiven – fachlich und persönlich
• Ein attraktiver Arbeitsplatz im Herzen der Regensburger Altstadt (Stadtamhof)
• Leistungsgerechte Vergütung mit Entwicklungsspielraum

Deine Aufgaben – vielseitig, praxisnah und mit Verantwortung:

• Weiterentwicklung, Umsetzung und Pflege unseres QM-Systems nach ISO 13485
• Planung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits
• Koordination der Lieferantenbewertung, -überwachung und -qualifizierung
• Bearbeitung von Reklamationen und Kundenbeschwerden inkl. Analyse, Dokumentation und Korrekturmaßnahmen
• Mitarbeit bei der Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen (PMS)
• Unterstützung bei Produktentwicklungen aus QM-/RA-Sicht inkl. Erstellung und Pflege Technischer Dokumentationen
• Erstellung und Verwaltung der Zulassungsunterlagen für verschiedene Märkte (nicht-aktive Medizinprodukte der Klassen I bis IIb)
• Beobachtung und Bewertung regulatorischer Änderungen

Die hier aufgeführten Aufgaben bilden den Schwerpunkt – durch die wachsenden regulatorischen Anforderungen ergeben sich regelmäßig neue Themen, die wir im Team gemeinsam angehen.

Das bringst Du mit:

• Ein abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Biomedical Engineering, Naturwissenschaften o.?ä.
• Erste praktische Berührungspunkte mit QM/RA sind wünschenswert – entscheidend ist aber Dein Interesse und die Bereitschaft, Dich in neue Themen einzuarbeiten
• Interesse an regulatorischen Fragestellungen und ein gutes technisches Verständnis
• Sehr sorgfältige, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Freude an Teamarbeit, Kommunikationsstärke und Zuverlässigkeit
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Bei uns bist Du richtig, …

• …wenn Du kein „Rädchen im Getriebe“ sein willst, sondern wirklich mitgestalten möchtest
• …wenn Du Spaß an medizinischen Produkten, Qualitätsprozessen und internationalen Projekten hast
• …wenn Du Herausforderungen nicht scheust, sondern darin Chancen siehst
• …wenn Du gern in einem kleinen Team arbeitest, das Zusammenhalt großschreibt

Bewirb dich jetzt – wir freuen uns darauf, dich kennenzulernen!

Art der Stelle: Vollzeit

Arbeitszeiten:

• Keine Wochenenden
• Montag bis Freitag

Leistungen:

• Betriebliche Weiterbildung
• Flexible Arbeitszeiten
• Homeoffice-Möglichkeit
• Kostenlose Getränke

Sprache:

• Englisch mindestens auf C1 Niveau (Erforderlich)
• Deutsch mindestens auf C1 Niveau (Erforderlich)

Arbeitsort: Vor Ort