Aktuell suchen wir am Hauptsitz Rostock einen Qualitätsmanager Medizinprodukte (m/w/d) zum nächstmöglichen Zeitpunkt.
Arbeitszeit
Vollzeit
Standort
Rostock
Vertragsart
unbefristet
Startdatum
ab sofort
Deine Aufgaben
Planung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485, MDR und den Anforderungen aus anderen nationalen und internationalen Normen, Gesetzen und Richtlinien für Medizinprodukte
Ansprechpartner bezüglich qualitätsrelevanter Fragestellungen für alle Abteilungen, der Geschäftsführung, Kunden und Lieferanten
Konzeption, Steuerung, Durchführung und Nachbereitung interner Audits und Lieferantenaudits, sowie Begleitung externer Audits
Durchführung und Umsetzung des CAPA – Prozesses
Weiterentwicklung des Dokumentenlenkungssystem und Mitwirkung bei der Verbesserung von Prozessabläufen z.B. über Datenanalysen, durch Leitung von Verbesserungsprojekten
Mitarbeit bei Produktentwicklungsprojekten, insbesondere bei der Erstellung der Risikomanagement-Akte und der technischen Dokumentation
Sicherstellung der weltweit regulatorischen Verkehrsfähigkeit unserer Medizinprodukte (Norm- und Gesetzesüberwachung, Planung und Umsetzung von regulatorischen Anforderungen) in Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs
Unterstützung des Bereichs Regulatory Affairs bei der Kommunikation mit Zulassungsstellen, Behörden, Vertriebspartnern, Lieferanten und Kunden in Vertretungsfunktion
Dein Profil
Einschlägige Ausbildung bzw. Erfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise mit Erfahrung in der Durchführung von Qualitätsaudits
ein abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Ausbildung im technischen, medizinischen oder naturwissenschaftlichen Bereich
Kenntnisse und Erfahrung im Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und/oder ISO 9001, sowie ISO 19011, ISO 14971
Gute Kenntnisse aktueller nationaler und EU-Regularien, Verordnungen, Richtlinien, Gesetze und Normen für Medizinprodukte
Erfahrungen in Regulatory Affairs, insbesondere Medizinproduktzulassung in Europa, Kanada und USA sind von Vorteil
Selbständige, strukturierte, sorgfältige und ergebnisorientierte Arbeitsweise
Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit, insbesondere Schnittstellenkommunikation
Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift
Bereit, mit uns „die ganze Sicht der Dinge“ zu erleben? Dann freuen wir uns auf deine aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen.
Warum Oehm und Rehbein?
Wir sind preisgekrönt mit dem VORSPRUNG, dem Preis des Ostdeutschen Wirtschaftsforums OWF und ausgezeichnet als TOP-Ausbildungsbetrieb 2023 von der IHK zu Rostock.
Darüber hinaus bieten wir Dir:
Flexible Arbeitszeitmodelle (Gleitzeit)
Übernahme der Kosten für die Kinderbetreuung bis Schulbeginn
Kostenloses Getränke und Bio-Obst-Angebot
Kostenlose Physiotherapie / Massage
Geburtstags- und Nikolausgeschenk
Job Ticket
Was wir dir noch bieten:
Zuschuss zum Bio-Mittagessen Firmenfahrräder für Besorgungen Verschiedene Veranstaltungen wie Weihnachtsfeier und Sommerfest