Specialist* Manufacturing Compliance

In der Pilot Facility werden zukünftig Krebstherapeutika individuell für den Patienten produziert, um auf die persönlichen Bedürfnisse der Patienten eingehen zu können. Dabei ist die Pilot Facility auf eine Hochdurchsatzproduktion ausgelegt. Die Rolle des Specialist Manufacturing Compliance ist von zentraler Bedeutung für die Sicherstellung der Einhaltung interner Qualitätsvorgaben in der GMP-Herstellung von RNA-Impfstoffen und Einsatzstoffen. Dies erfolgt auf Grundlage international anerkannter GMP-Regelwerke und unter Berücksichtigung aktueller sowie zukünftiger Qualitätsstandards.

Deine Aufgaben im Einzelnen sind:

• Mitarbeit bei CAPAs and Deviations (Issue Management)
• Unterstützung des Managers bei der Analyse und Optimierung von Prozessen, Systemen und Dokumenten im Fachbereich sowie Identifizierung von Verbesserungspotenzialen zur Kostenreduktion und Effizienzsteigerung mit Anwendung von Lean-Methoden
• Aktive Unterstützung des operativen Betriebes bei der Bewertung von nicht Routine Tätigkeiten, Chargenabbrüchen, Abweichungen von der Routine
• Erstellung von Arbeitsanweisungen, Prozessdokumenten, GMP-Dokumentation (z.B. Herstellanweisung, Chargendokumentation)
• Fachliche Unterstützung des Manufacturing Teams in Compliance Fragen

Das bringst du mit:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Pharmazie oder vergleichbare Qualifikationen
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen Industrie, bevorzugt Quality Management oder Produktion
• Ausgeprägtes Verständnis der regulatorischen Anforderungen in Bezug auf CAPAs, Change Control und Abweichungen.
• Kenntnisse in der Erstellung von SOPs und anderen Dokumenten zur Sicherstellung der Einhaltung von GxP-Regularien
• Hohe Kommunikationsfähigkeit und Freude an der Arbeit in interdisziplinären Teams
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Deine Vorteile bei uns:

Bist du bereit für den nächsten Schritt?

Bewirb dich auf diese Stelle an unserem Standort Mainz, Deutschland. Ganz einfach über unser Online-Formular. Wende dich bei Fragen bitte an unser Talent Acquisition Team. Du erreichst uns unter + 49 (0) 6131-9084-1291 (Montag bis Freitag von 12:00 bis 16:00 Uhr).

Job ID 9050 (bitte immer angeben, wenn du Fragen hast).

Mit der Einreichung Deiner Bewerbung nimmst du zur Kenntnis, dass im Rahmen des Bewerbungsverfahrens eine Backgroundcheck in Übereinstimmung mit den anwendbaren Gesetzen und Vorschriften durchgeführt wird. Wenn Du für die Stelle in Betracht gezogen wirst, wird BioNTech den Backgroundcheck durch unseren Dienstleister „HireRight“ durchführen. Du wirst von Deinem BioNTech-Recruiter entsprechend informiert.

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