Aktuell suchen wir am Hauptsitz Rostock einen Qualitätsmanager Medizinprodukte (m/w/d) zum nächstmöglichen Zeitpunkt.

Vollzeit

Rostock

unbefristet

ab sofort

• Planung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485, MDR und den Anforderungen aus anderen nationalen und internationalen Normen, Gesetzen und Richtlinien für Medizinprodukte
• Ansprechpartner bezüglich qualitätsrelevanter Fragestellungen für alle Abteilungen, der Geschäftsführung, Kunden und Lieferanten
• Konzeption, Steuerung, Durchführung und Nachbereitung interner Audits und Lieferantenaudits, sowie Begleitung externer Audits
• Durchführung und Umsetzung des CAPA – Prozesses
• Weiterentwicklung des Dokumentenlenkungssystem und Mitwirkung bei der Verbesserung von Prozessabläufen z.B. über Datenanalysen, durch Leitung von Verbesserungsprojekten
• Mitarbeit bei Produktentwicklungsprojekten, insbesondere bei der Erstellung der Risikomanagement-Akte und der technischen Dokumentation
• Sicherstellung der weltweit regulatorischen Verkehrsfähigkeit unserer Medizinprodukte (Norm- und Gesetzesüberwachung, Planung und Umsetzung von regulatorischen Anforderungen) in Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs
• Unterstützung des Bereichs Regulatory Affairs bei der Kommunikation mit Zulassungsstellen, Behörden, Vertriebspartnern, Lieferanten und Kunden in Vertretungsfunktion

• Einschlägige Ausbildung bzw. Erfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise mit Erfahrung in der Durchführung von Qualitätsaudits
• ein abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Ausbildung im technischen, medizinischen oder naturwissenschaftlichen Bereich
• Kenntnisse und Erfahrung im Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und/oder ISO 9001, sowie ISO 19011, ISO 14971
• Gute Kenntnisse aktueller nationaler und EU-Regularien, Verordnungen, Richtlinien, Gesetze und Normen für Medizinprodukte
• Erfahrungen in Regulatory Affairs, insbesondere Medizinproduktzulassung in Europa, Kanada und USA sind von Vorteil
• Selbständige, strukturierte, sorgfältige und ergebnisorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit, insbesondere Schnittstellenkommunikation
• Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift

Bereit, mit uns „die ganze Sicht der Dinge“ zu erleben? Dann freuen wir uns auf deine aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen.

Wir sind preisgekrönt mit dem VORSPRUNG, dem Preis des Ostdeutschen Wirtschaftsforums OWF und ausgezeichnet als TOP-Ausbildungsbetrieb 2023 von der IHK zu Rostock.

Darüber hinaus bieten wir Dir:

Flexible Arbeitszeitmodelle (Gleitzeit)

Übernahme der Kosten für die Kinderbetreuung bis Schulbeginn

Kostenloses Getränke und Bio-Obst-Angebot

Kostenlose Physiotherapie / Massage

Geburtstags- und Nikolausgeschenk

Job Ticket