bitop AG
Pharmazeut (m/w/d)
vor 1 Monat21.12.2024
44263 Dortmund
Stellenangebotsbeschreibung:
WAS WIR SUCHEN
Naturwissenschaftler aufgepasst! Die bitop AG ist ein ISO 13485-zertifiziertes, dynamisches und mittelständisches Biotech-Unternehmen mit Hauptsitz in Dortmund-Hörde (Phoenix-West). Unser Fokus liegt auf der Entwicklung und Vermarktung innovativer, stofflicher Medizinprodukte (IIa & IIb) in verschiedenen Indikationen (u.a. Dry Eye, Cough & Cold, Allergy). Zur Unterstützung unseres Teams suchen wir ab sofort eine/n erfahrene/nProduktmanager*in Technische Dokumentation (m/w/d)
Sie sind Experte in der Erstellung technischer Dokumentationen und haben ein tiefes Verständnis für die Anforderungen der MDR und ISO 13485? Sie durchdringen komplexe, technische und medizinische Sachverhalte und können diese verständlich übermitteln? Sie sind ein Team-Player und brennen dafür, Ihren Beitrag zu hochqualitativen Produkten zu leisten?Dann erwartet Sie bei uns eine verantwortungsvolle Position, in der Sie direkt zur erfolgreichen (Weiter-)Entwicklung unserer hochwertigen Medizinprodukte beitragen können. Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, Ihre fachlichen und persönlichen Kompetenzen in einem dynamischen Umfeld unter Beweis zu stellen, unterstützt von einem engagierten Team und einer Unternehmenskultur, die individuelle Entwicklung fördert und gemeinsame Erfolge feiert.
WAS SIE BEI UNS ERWARTET
Technische Dokumentation: Sie erstellen und pflegen die Regulatorik-konformen Dokumentationen für unsere Medizinprodukte und unterstützen damit den Informationstransfer für die Zulassungsverfahren gemäß MDR.
Produktmanagement: Sie übernehmen die wissenschaftlich-technische Betreuung einer bestehenden Produktgruppe stofflicher Medizinprodukte im Produktlebenszyklus und bewerten z.B. Stabilitätsdaten, Inhaltsstoffe und Anfragen im Rahmen der Änderungskontrolle.
Produktentwicklung: Sie arbeiten in interdisziplinären Projekten mit, bspw. bei der Weiterentwicklung unserer stofflichen Medizinprodukte (Nasensprays, Augentropfen etc.) gemäß den jeweils geltenden regulatorischen Vorgaben (MDR, ISO 13485 etc.)
Medical Writing: Sie schreiben eigenständig klinische Bewertungen (CER) und/oder biologische Evaluierungsberichte (BER). Die nötige Literaturrecherche führen Sie eigenständig durch.
Internal Scientist: Sie fungieren als Ansprechpartner für (interne & externe) wissenschaftliche Fragestellungen durch Kollegen und Kunden.
Ausbildung & Praxiserfahrung
Sie haben ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich der Pharmazeutischen Medizin, Biologie, Biotechnologie oder ähnliche naturwissenschaftliche Ausbildung.
Sie können mindestens 1.5 Jahre Berufserfahrung im Medizinprodukteumfeld (ISO 13485, MDD/MDR), optimalerweise für stoffliche Medizinprodukte (Klasse I-II) vorweisen.
Sie verfügen über profunde Kenntnisse der EU-Medizinproduktegesetzgebung (inkl. MDD & MDR) und DIN EN ISO 13485.
Arbeitsweise
Sie haben Freude an der Arbeit mit Normen, Richtlinien und Gesetzen.
Sie verfügen über eine hohe Eigeninitiative und arbeiten sehr sorgfältig, dabei trotzdem zügig, selbstständig und besonders strukturiert.
Durch Ihre ausgeprägte Planungs- und Organisationsstärke haben Sie immer alle Ihre Projekte im Griff.
Ihre ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeit und ihre besondere Teamfähigkeit sorgen für eine optimale Zusammenarbeit.
Hard Skills
Sie arbeiten sicher mit dem Microsoft Office Paket und verfügen optimalerweise über fortgeschrittene Kenntnisse in elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (z.B. DotCompliance).
Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
Eine abwechslungsreiche und interessante Aufgabe in einem modernen Biotech-Unternehmen mit vielen Gestaltungsmöglichkeiten und wachsenden „Start-Ups im Unternehmen“.
Ein Büro am schönen und modernen Dortmunder Standort, eingebettet zwischen Naturschutzgebiet und dem imposanten Industriedenkmal „Phoenix West“ sowie die Möglichkeit, bis zu 95% aus dem Home-Office zu arbeiten. Gerne können Sie Ihren gut erzogenen Hund mit ins Büro bringen.
Ein...
bitop AG
