Wer als Ärztin oder Arzt bzw. Naturwissenschaftler/in Karriere in der Pharmaindustrie machen möchte, kann mit dem Berufsbild Clinical Affairs Manager/in eine chancenreiche Option konkretisieren. Es handelt sich um eine anspruchsvolle und sehr gut bezahlte Berufstätigkeit, bei der der Nutzen von Medizinprodukten im Vordergrund steht. Dieser Artikel beleuchtet Ausbildung, Aufgaben und Stellen einer/-s Clinical Affairs Manager/in.
Was macht man als Clinical Affairs Manager/in?
Manager/innen im Bereich Clinical Affairs sind in alle Prozesse rund um die klinische Bewertung und Anwendung von Medizinprodukten involviert. Sie tragen durch klinische Studien und wissenschaftliche Dokumentation zu entscheidungsrelevanter Evidenz bei. Anhand einer bereiten und validen Datenbasis liefern diese Experten/-innen den Nachweis, dass ein neues Medizinprodukt sicher ist. Bei einer Re-Zertifizierung spielen diese Manager/innen ebenfalls eine wichtige Rolle, zumal die Überwachung nach der Markteinführung ebenfalls zum Aufgabenbereich eines/-r Clinical Affairs Manager/in zählt.
Wie läuft die Weiterbildung als Clinical Affairs Manager/in ab?
Es handelt sich meistens um modulare Fortbildungen, die berufsbegleitend absolviert werden können. Nicht selten wird die Weiterbildung in Bezug auf Clinical Affairs vom jeweiligen Pharmaunternehmen aus organisiert.
Voraussetzungen für die Weiterbildung
Um Manager/in für Clinical Affairs werden zu können, ist im Regelfall ein Studienabschluss in den Bereichen Medizin, Pharmazie oder auch Chemie notwendig. In einigen Bereichen kann auch eine Promotion erforderlich sein. Insofern richtet sich dieses Berufsbild in erster Linie an Ärztinnen und Ärzte sowie Naturwissenschaftler/-innen, die in der Pharmaindustrie beruflich durchstarten wollen.
Dauer und Aufbau der Weiterbildung
Modulare Weiterbildungen, wie sie beispielsweise von der TÜV Rheinland Akademie angeboten werden, möchten in kurzer Zeit möglichst viel praxisrelevantes Wissen vermitteln. Die Unterrichtseinheiten werden in der Regel binnen weniger Wochen absolviert. Der Unterricht kann in Präsenz oder auch digital im Virtual Classroom erfolgen, wodurch ein Höchstmaß an Flexibilität gegeben ist. Mit einer Zertifikatsprüfung wird der Lehrgang erfolgreich abgeschlossen.
Lässt sich die Weiterbildung gut in den Berufsalltag integrieren?
Schon lange müssen Weiterbildung nicht mehr klassisch in Präsenz absolviert werden. Das gilt auch für die Weiterbildung zum/-r Clinical Affairs Manager/in, wobei die Weiterbildung sowohl in Präsenz als auch online absolviert werden kann.
Weiterbildungsinhalte als Clinical Affairs Manager/in
Im Zentrum stehen die aktuellen Inhalte bzw. Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung. Absolventen/-innen lernen mit der notwendigen Methodik, wie der klinische Nutzen fundiert zu bewerten ist. Dementsprechend nimmt das Qualitätsmanagement einen wichtigen Stellenwert bei der Weiterbildung ein. Mit Blick auf normative Anforderungen und die Dokumentation für klinische Prüfungen spielen Normen wie ISO 14155:2020 eine wichtige Rolle.
Was verdient man während der Weiterbildung?
Da es sich um eine berufliche Weiterbildung bzw. Spezialisierung handelt, ist das Gehalt des aktuellen Jobs maßgeblich. Nicht selten üben Naturwissenschaftler/-innen in Pharmaunternehmen bereits eine verantwortungsvolle Stelle aus, sodass das Gehalt überdurchschnittlich ist. Die Kosten für diese Weiterbildung werden oftmals von den Unternehmen getragen, da diese Fachkräfte händeringend gesucht werden.
Passt die Weiterbildung als Clinical Affairs Manager/in zu mir?
Die Weiterbildung als Clinical Affairs Manager/in passt, wenn:
- man ein ausgeprägtes Interesse für gesetzliche Rahmenbedingungen und medizinische Themen hat
- man eine ganzheitliche, wissenschaftliche Arbeitsweise an den Tag legt
- man die Fähigkeit besitzt, komplexe Gesetzestexte und Anforderungen zu verstehen
- Kommunikationsstärke und Durchsetzungsfähigkeit besitzt
- Genauigkeit und Gewissenhaftigkeit
Die Weiterbildung als Clinical Affairs Manager/in passt nicht, wenn:
- man sich nicht für medizinische Themen begeistern kann
- man sich nicht gut durchsetzen kann und nicht gerne kommuniziert
- komplexe Gesetzestexte einen in den Schlaf wiegen
Wie sieht der Berufsalltag als Clinical Affairs Manager/in aus?
Grundsätzlich hängt der Berufsalltag als Clinical Affairs Manager/in vom jeweiligen Pharmaunternehmen und Stellenprofil ab. Als Schnittstelle zwischen allen Abteilungen des Unternehmens und offiziellen Zulassungsbehörden ist der Arbeitsalltag breit gefächert: Viele Prozesse müssen gleichzeitig auf dem Bildschirm landen. Daher agieren diese Fachkräfte als Projektmanager/innen mit wissenschaftlichen Ansprüchen, um den Nutzen und die Verträglichkeit von neuen Medizinprodukten nachweisen zu können. Neben der Arbeit am Schreibtisch spielen Meetings und Gesprächstermine im Berufsalltag eine wichtige Rolle. Je nach Ausrichtung und Internationalität des Unternehmens können zudem regelmäßige Dienstreisen zum Arbeitsumfang zählen.
Neue Standards für Medizinprodukte
Seit 2021 gelten in der EU mit der MDR (Europäische Medizinprodukteverordnung) neue Standards für die Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten. Manager/innen im Bereich Clinical Affairs stehen in der beruflichen Verantwortung, diese Ansprüche zu wahren und wissenschaftlich zu dokumentieren. Zuletzt rückte dieses Berufsbild rund um die Entwicklung von Corona-Impfstoffen in den Fokus: Es konnte in kurzer Zeit der Nachweis erbracht werden, dass der medizinische Nutzen klar überwiegt und Impfstoffe sicher sind. Die klinische Bewertung von Medizinprodukten nimmt im Zulassungsprozess eine Schlüsselrolle ein.
Aufgaben als Clinical Affairs Manager/in
Die Hauptaufgabe von Clinical Affairs Manager/innen besteht darin, in einem fortlaufenden Prozess Medizinprodukte mit Blick auf geltende Anforderungen bis zur Marktzulassung zu begleiten. Auch danach hört die Arbeit nicht auf, denn es werden weiter Daten gesammelt. Diese können für eine Re-Zertifizierung eine entscheidende Rolle spielen.
Durch klinische Studien und die Auswertung von Forschungsarbeit dokumentieren dieses Experten/-innen den medizinischen Nutzen datenbasiert. Die Koordination von Qualitäts- und Risikomanagement, Marketing und Complaint Management zeigen, dass es sich um ein herausforderungsvolles Handlungsfeld handelt. Diese weiteren Aufgaben lassen sich zusammenfassen:
- klinische Bewertung anhand von Daten aus Studien
- Nachbeobachtung nach Markteinführung, prozesshafte Aktualisierung der klinischen Bewertung
- Kommunikation mit den zuständigen Behörden und Abteilungen im Pharmaunternehmen
- Erstellung von Berichten, um vertrauensförderliche Transparenz im gesamten Prozess sicherzustellen
Wo kann man als Clinical Affairs Manager/in arbeiten?
Typischerweise arbeiten Clinical Affairs Manager/innen in Pharmaunternehmen, wo sie neue Medizinprodukte bis zur Marktzulassung begleiten. Auch eine Anstellung in Forschungsunternehmen oder Universitätskliniken ist denkbar. Zudem können sich in relevanten Behörden oder auch im Consulting Bereich spannende Karriereoptionen ergeben.
Clinical Affairs Manager Stellenangebote
Arbeitszeiten als Clinical Affairs Manager/in
Meistens sollten sich die Arbeitszeiten in einem klassischen Rahmen bewegen, wobei flexible Arbeitszeitmodelle für eine ausgewogene Work-Life-Balance sorgen. Gleitzeit ist in vielen Bereichen zur Regel geworden, sodass Interessenten/-innen nicht von starren Arbeitszeiten ausgehen müssen. Das Arbeitsvolumen kann teilweise über die 40-Stunden-Marke hinausgehen, denn in der heißen Phase rund um die Marktzulassung ist erfahrungsgemäß viel zu tun.
Was verdient man als Clinical Affairs Manager/in?
Generell sind die Konditionen im Bereich Clinical Affairs als sehr attraktiv anzusehen. Viele Clinical Affairs Manager/innen verdienen im oberen fünfstelligen Bereich. Im Einzelfall kommt es auf die Berufserfahrung und die Größe des Unternehmens an.
Welche Berufsperspektiven hat man als Clinical Affairs Manager/in?
Gerade in Europa sind die Anforderungen in puncto Medizinproduktezulassung hoch, woraus sich jetzt und in Zukunft sehr gute Berufsperspektiven ableiten lassen. Medizinischer Fortschritt wird zu immer komplexeren Zulassungsverfahren und Nutzenbewertungen führen: Clinical Affairs Manager/innen sind die richtigen Ansprechpartner/innen, um die Zukunftsherausforderungen lösungsorientiert angehen zu können.
Weiterbildung und Fortbildung
Eine Weiterbildung in diesem Bereich zahlt sich aus. Während der Berufstätigkeit ist stetige Weiterbildung notwendig, um den aktuellen Stand der Rechtsprechung sowie Forschung berücksichtigen zu können. Nicht wenige Clinical Affairs Manager/innen spezialisieren sich auf einen bestimmen Bereich, sodass sie ihr berufliches Expertenprofil weiter schärfen können.
Berufsperspektiven und Zukunftsaussichten
Die 2021 innerhalb der EU neu in Kraft getretene MDR zeigt, wie die Zukunft in der Pharmaindustrie aussehen wird: Neue Risikoklassen erhöhen die Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten, sodass das Fachwissen der hier vorgestellten Experten/-innen noch wichtiger sein wird.
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