Ein/e Clinical Research Associate (CRA) plant, koordiniert, überwacht und dokumentiert Studien, die jedes Medikament vor der Zulassung durchlaufen muss. In diesen Jobs sorgt man also dafür, dass medizinische Produkte, wenn sie auf den Markt kommen, verträglich und wirksam sind. Die deutsche Berufsbezeichnung für Clinical Research Associate lautet Klinische/r Monitor/in. Eine Weiterbildung führt in den vielseitigen Beruf.
Clinical Research Associate: Zugangsvoraussetzungen für die Weiterbildung
Die Weiterbildung zum/-r Clinical Research Associate richtet sich primär an Personen, die bereits medizinisch-naturwissenschaftliche Vorkenntnisse besitzen, weil sie in dem Bereich eine Ausbildung oder ein Studium absolviert haben. Das beinhaltet beispielsweise diese Berufe:
- Altenpflegehelfer/in
- Anästhesietechnische/r Assistent/in
- Ergotherapeut/in
- Fachkraft – Medizinprodukteaufbereitung
- Gesundheits- und Krankenpflegehelfer/in
- Kaufmann/-frau – Gesundheitswesen
- Medizinische/r Fachangestellte/r
- Medizinische/r Technologe/-in
- Notfallsanitäter/in
- Operationstechnische/r Assistent/in
- Pflegefachmann/-frau
- Physiotherapeut/in
- Rettungssanitäter/in
- Tiermedizinische/r Fachangestellte/r
- Zahnmedizinische/r Fachangestellte/r
- Zytologieassistent/in
Berufserfahrung im Rahmen einer dieser Tätigkeiten ist eine solide Ausgangsbasis, um sich als Clinical Research Associate (CRA) weiterzuqualifizieren. Auch für Study Nurses ist die Weiterbildung interessant, da sie bereits mit den Abläufen von klinischen Studien vertraut sind.
Persönliche Eignung
Neben dem Verständnis für medizinische Zusammenhänge und Fragestellungen sind weitere fachliche und persönliche Kompetenzen wichtig:
- gute Englischkenntnisse, Kommunikationsfähigkeit und Sozialkompetenz
- selbstorganisiertes Arbeiten, organisatorisches Geschick, Fähigkeit für Multitasking
- Reisebereitschaft (falls mehrere Prüfzentren betreut werden)
- Flexibilität
- gute MS Office Kenntnisse
- Erfahrung in Datenbankarbeit
- Interesse an nationalen und internationalen gesetzlichen Regelungen
Clinical Research Associate Weiterbildung: Inhalt und Dauer
Die Dauer der Weiterbildung zum/-r Clinical Research Associate ist nicht einheitlich geregelt und variiert je nach Anbieter. Typisch ist eine Dauer zwischen drei und acht Monaten. Je nach Anbieter wird die Weiterbildung in Teilzeit oder Vollzeit angeboten. Teilweise kann ein Praktikum, bei dem das erlernte Fachwissen praktisch zum Einsatz kommt und der Ablauf einer Studie hautnah miterlebt wird, Bestandteil der Umsetzung der Weiterbildungsmaßnahme sein.
Wer die Tätigkeit als Clinical Research Associate ausüben möchte, lernt die für den beruflichen Erfolg notwendigen Grundlagen des klinischen Monitorings. Die Weiterbildungsinhalte sind in der Regel:
- Überblick über Anforderungen an klinische Prüfverfahren
- Standards, Aufgaben und Anforderungen eines Clinical Research Associates beziehungsweise klinischen Monitors/-in
- medizinisches Englisch beziehungsweise Terminologie klinischer Prüfungen
- Phasen der Arzneimittelentwicklung
- nationale und internationale regulatorisch-rechtliche Hintergründe (Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz, Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV), Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), ICH-GCP, GCP-V, EU-CTR, Deklaration von Helsinki)
- Stakeholder bei klinischen Studien sowie deren Aufgaben
- Genehmigung klinischer Studien
- Überblick über Dokumente einer Studie (Prüfplan, IB, CRF, ICF) und deren Handhabung
- Einhaltung des Prüfplans, Amendments, Dokumentenmanagement
- Monitoring (Visiten) sowie Vorbereitung einer Monitoringvisite
- Aufklärung und Einwilligung von Studienteilnehmer/innen (Informed Consent Process)
- Umgang mit Prüfpräparaten nach geltenden Vorgaben
- Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung während der Studie für valide Ergebnisse (Audits, Inspektionen, SOPs)
- GCP-konforme Dokumentation (good clinical praxtice)
- Verhalten bei Verdachtsfällen (Pharmakovigilanz) sowie Meldepflichten (AE, SAE, SUSAR)
- Auswertung von Audits und Inspektionen sowie Fehleranalyse
- Projektmanagement
- Kommunikationstraining
Diese Inhalte bilden die Basis dafür, vielfältige Herausforderungen und Aufgaben im Management klinischer Studien meistern zu können.
Clinical Research Associate Weiterbildung: Aufgabengebiet
Als Clinical Research Associate (CRA) in Deutschland sorgt man für die Organisation und den reibungslosen Ablauf von klinischen Studien, die gesetzlich vorgeschrieben sind, um Arzneimittel zuzulassen. Dazu zählen drei Hauptaufgaben:
- Überprüfung und Sicherstellung der Datenqualität
- Sicherstellung der Einhaltung von Regularien
- Einhaltung des Prüfplans
Außerdem fungiert man als Schnittstelle zwischen den beauftragenden Pharmaunternehmen (auch Sponsor genannt) und den Ärzten/-innen in den Prüfzentren.
Zum Tätigkeitsfeld als Clinical Research Associate (CRA) zählt die Durchführung zahlreicher Aufgaben, die sich in zwei unterschiedliche Kategorien einteilen lassen: Büro und Klinik.
Hauptaufgabe Büro
Die Arbeit im Büro (oder Home Office) umfasst Aufgaben wie die Planung einer Studie und die Recherche geeigneter klinischer Einrichtungen für die geplante Arzneimittelstudie (etwa dann, wenn sie nicht an einem Prüfzentrum stattfindet, sondern Ärzt/innen in Niederlassung oder Klinik an der Studie teilnehmen). Darüber hinaus gehört auch das “Remote Monitoring” im Studienverlauf dazu.
Remote Monitoring erkärt
Mit "Remote Monitoring" ist die Kommunikation mit teilnehmenden Ärzten/-innen beziehungsweise Prüfzentren gemeint, die über den Verlauf sowie potenzielle Probleme der Studie informieren.
Die auf Distanz und meist per E-Mail gesammelten Informationen und Daten werden dann in Reports zusammengestellt, die den Verlauf der Studie dokumentieren und an das beauftragende Unternehmen (Sponsor) gehen.
Aufgabenbereich Klinik
In die Kategorie Klinik gehören Besuche vor Ort. Entweder handelt es sich um Ärzte/-innen oder ein Studienzentrum. Diese Visiten finden vor Beginn einer Studie (Qualification Visit oder Pre-study Visit), zu Beginn (Initiation Visit), regelmäßig während des Studienverlaufs (Within-study Visit oder Monitoring Visit) sowie am Ende beziehungsweise nach Beendigung einer Studie (Close-out Visit) statt.
Ein Qualification Visit dient etwa dazu zu beurteilen, ob die Einrichtung zur Teilnahme geeignet ist. Ein Initiation Visit kann beispielsweise die Schulung des Studienpersonals oder die Überprüfung aller unterschriebenen Einwilligungserklärung der Studienteilnehmer/innen beinhalten. Bei den Routinebesuchen werden die teilnehmenden Ärzte/-innen betreut und beraten, die Fragen und potenziellen Probleme des Studienpersonals diskutiert, die Prüfmedikation kontrolliert sowie die Akten und Protokolle studiert.
Ziel ist es, die Datenqualität, die Einhaltung des Prüfungsplans sowie der rechtlichen Regelungen zu gewährleisten. Das bedeutet, dass man als Clinical Research Associate (CRA) aktiv wird, wenn das Prüfzentrum unvollständige oder nicht plausible Daten vorlegt oder es zu sogenannten unerwünschten Ereignissen (SAE, kurz für: Serious Adverse Events) kommt, die nicht gemäß den gesetzlichen Verpflichtungen an die Behörden gemeldet worden sind. Über solche Probleme und Verstöße sowie über den generellen Verlauf der Studie hält man das beauftragende Pharmaunternehmen (Sponsor) auf dem Laufenden.
Aufgabengewichtung
Wie die prozentuale Verteilung zwischen Büro und Klinik ist, hängt von der konkreten Arbeitsstelle ab. Einige Clinical Research Associates betreuen nur ein lokales Prüfungszentrum und müssen keine Besuche vor Ort durchführen. Andere wiederum beaufsichtigen mehrere internationale Prüfungszentren gleichzeitig und haben demzufolge mehr Klinikarbeitstage und sind daher erheblich mehr auf Reisen.
Clinical Research Associate (CRA) Stellenangebote
Weiterbildung Clinical Research Associate: Anerkennung
An die Weiterbildung zum/-r Clinical Research Associate schließt sich in der Regel ein Test an, der bei Bestehen mit einem Zertifikat bestätigt wird. Üblich sind ein ICH-GCP-Zertifikat zusammen mit einem Zertifikat des Weiterbildungsinstituts oder ein Zertifikat der Industrie- und Handelskammer.
Da CRA keine staatlich geregelte Weiterbildung ist, steht auch jedem Anbieter frei, ob und inwiefern ein Test zum Bestehen stattfindet. Auch die Inhalte sind demzufolge nicht einheitlich definiert.
Weiterbildung Clinical Research Associate: Kosten
Die Kosten für die Weiterbildung zum/-r Clinical Research Associate variieren von Anbieter zu Anbieter. Regulär liegen sie im Bereich 1.800 Euro bis 2.400 Euro. Die Weiterbildung wird nicht vergütet.
Clinical Research Associate: Gehalt
Das Gehalt eines/-r Clinical Research Associate in Deutschland liegt zwischen etwa 3.700 Euro und 5.100 Euro pro Monat (brutto bei 40 Wochenstunden). Im Durchschnitt beträgt das monatliche Bruttogehalt als Clinical Research Associate (CRA), der Studienteams betreut, 4.400 Euro.
Neueinsteiger/innen, also CRA mit weniger als drei Jahren Berufserfahrung, verdienen rund 3.700 Euro monatlich. Mit der Berufserfahrung steigt das Gehalt als Clinical Research Associate: Nach etwa neun Jahren in dem Beruf liegt das Gehalt bei rund 5.000 Euro.
Clinical Research Associate: Arbeitsorte
Ein/e Clinical Research Associate kann angestellt sein oder als Freelancer/in arbeiten. Arbeitgeber sind Pharmaunternehmen, Auftragsforschungsinstitute (genannt CRO, steht für Contract beziehungsweise Clinical Research Organistion) sowie weitere Dienstleistungsunternehmen. Zudem sind Jobs in der pharmazeutischen Forschung möglich. Je nach Arbeitsort kann das Tätigkeitsfeld etwas anders sein.
Stellenangebote finden
Medi-Karriere ist ein Info- und Karriereportal für medizinische Berufe. Deshalb findet man hier auch eine Stellenbörse z.b. mit Clinical Research Associate Jobs, Study Nurse Stellenangebote sowie Stellen in der Verwaltung.
