Pharmakovigilanz Manager/in: Ausbildung und Beruf

Als Pharmakovigilanz Manager/in untersucht man Arzneimittel genau auf ihre möglichen Nebenwirkungen. So können Patienten/-innen beim Öffnen einer neuen Medikamentenpackung alles darüber nachlesen. Unter anderem stehen hier die möglichen Nebenwirkungen, die bei einer Einnahme auftreten können oder auch andere Medikamente, die man auf keinen Fall gleichzeitig verwenden sollte, da sonst gefährliche Konsequenzen drohen.

Wie genau dieses Berufsbild aussieht, welche Ausbildung man dazu absolvieren muss und wie die Aussichten im weiteren Verlauf des Arbeitslebens aussehen, wird in diesem Beitrag behandelt.

Was macht ein/e Pharmakovigilanz Manger/in?

Ein/e Pharmakovigilanz Manager/in beobachtet Arzneimittel vor und nach ihrer Marktzulassung bezüglich Nebenwirkungen. Aus der klinischen Prüfung von Medikamenten im Rahmen von Studien kann niemals das gesamte Spektrum an möglichen Nebenwirkungen erfasst werden. Dafür ist in der Regel die Zahl der Testpersonen zu gering.

Viele seltene Nebenwirkung treten erst bei breiter Anwendung des entsprechenden Arzneimittels auf, weshalb der überwiegende Anteil der Arbeit als Pharmakovigilanz Managers/-in erst nach einer Zulassung entsteht. Auch eventuelle Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten treten mit ihren Komplikationen erst in dieser Phase auf.

Außerdem kümmert sich ein/e Pharmakovigilanz Manager/in auch um eine Aufforderung, die sich auf so ziemlich jedem Beipackzettel von Produkten aus der Apotheke befindet: Erfahrene Nebenwirkungen, die unerwartet auftreten, soll man schnellstmöglich melden. Eine Meldung erfolgt hierbei in der Regel an den/die behandelnde/n Arzt/Ärztin, an die zuständige Apotheke oder gleich an eine Zulassungsbehörde.

Vor allem bei Zulassungsbehörden, wie der EMA (European Medicines Agency) für Europa oder bundesweit die BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), die BZgA (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) oder das Paul-Ehrlich-Institut, ist die Arbeit für die Verwaltung und Beurteilung solcher Meldungen durch eine/n Pharmakovigilanz Manager/in gefragt.

Pharmakovigilanz Manager/in-Ausbildung – Übersicht

Eine einheitliche Regelung für die Aus-/ beziehungsweise Weiterbildung zum/-r Pharmakovigilanz Manager/in gibt es in Deutschland nicht. Das liegt sehr wahrscheinlich daran, dass die Anforderungen je nach Arbeitgeber und Arbeitsumfeld sich recht unterschiedlich gestalten können und demnach kein allumfassendes Qualifikationsprofil existiert.

Häufig findet die Ausbildung einfach im Rahmen einer ausführlichen Einarbeitung in dem entsprechenden Unternehmen statt. Nichtsdestotrotz gibt es eine Reihe von Fortbildungen und Lehrgängen, die auf die Arbeit in diesem Berufsfeld vorbereiten.

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Pharmakovigilanz Manager/in-Ausbildung – Zugangsvoraussetzungen

Bei dem Bereich der Pharmakovigilanz handelt es sich um ein sehr spezialisiertes Fachgebiet. Dementsprechend sind für eine derartige Berufswahl entsprechende Vorkenntnisse in passenden Bereichen auf jeden Fall sinnvoll und sehr empfehlenswert. Dazu gehören beispielsweise abgeschlossene Ausbildungen und erfolgreich abgelegte Studienfächer oder bereits gesammelte Berufserfahrung. Die folgende Übersicht zeigt eine Auswahl passender Fachrichtungen, die den Berufseinstieg definitiv erleichtern:

• Human- oder Tiermedizin
• Pharmazie, Arzneimittelbranche
• Biologie, Humanbiologie
• Biochemie
• Qualitätsmanagement

Neben den fachlichen Kompetenzen in den wissenschaftlichen Bereichen sind für den Job als Pharmakovigilanz Manager/in auch einige persönliche Voraussetzungen von entscheidender Bedeutung. Wichtig ist vor allem, dass man eine gründliche und sorgfältige Arbeitsweise hat und darüber hinaus auch bei einem Ansturm von Meldungen stets den Überblick behält. Auch eine gewisse Affinität zur Arbeit mit Daten, Zahlen und explizit Datenbanken kann sich als hilfreich erweisen.

Da es in der Pharmabranche nur so von Fachbegriffen wimmelt, sollte man außerdem gewisse Kenntnisse im Bereich der medizinischen und pharmakologischen Terminologie haben. Ansonsten kann sich der Job wie eine Art Auslandsaufenthalt ohne Sprachkenntnisse anfühlen. Sprachkenntnisse spielen auch in einem anderen Bereich noch eine wichtige Rolle: Viele Pharmaunternehmen haben weltweit ihre Finger im Spiel und auch die Kommunikation mit europaweiten Behörden wie der EMA erfordern entsprechende sprachliche Fähigkeiten. Vor allem gute Englisch-Kenntnisse sind hierfür Gold wert.

Pharmakovigilanz Manager/in-Ausbildung – Form und Aufbau

Wie bereits erwähnt, gibt es kein einheitliches Konzept für eine Ausbildung zum/-r Pharmakovigilanz Manager/in. Vielmehr findet man ein breites Angebot an Fortbildungen und Lehrgängen, die sich untereinander meist in einigen wenigen Punkten unterscheiden. Die Leitung der Kurse erfolgt in der Regel durch Experten/-innen aus dem Bereich der Pharmakovigilanz. Zum Teil finden diese online statt, sie werden aber auch in manchen Fällen als Präsenzveranstaltung angeboten.

Pharmakovigilanz Manager/in-Ausbildung – Inhalte und Dauer

Je nach Anbieter kann die genaue Dauer des Lehrgangs zum/-r Pharmakovigilanz Manager/in etwas variieren. Im Normalfall beläuft sich diese aber auf einen Zeitraum von drei bis fünf Tagen. Die Kosten für die Ausbildung schwanken ebenfalls, befinden sich aber meistens in einem Bereich zwischen 4.000 und 7.000 Euro. Bei einem solchen Betrag erscheint es sinnvoll, sich im Vorfeld mit dem Arbeitgeber über die Finanzierung zu unterhalten.

Pharmakovigilanz Manager/in-Ausbildung – Abschluss

Die meisten Anbieter für Kurse zur Ausbildung zum/-r Pharmakovigilanz Manager/in fordern keine spezifische Abschlussprüfung. Jedoch ist eine konstante Teilnahme an den angebotenen Fortbildungstagen erforderlich. Man sollte sich allerdings vor Kursbeginn bei dem jeweiligen Anbieter über die Regelungen zu Fehlzeiten informieren.

Perspektiven nach der Ausbildung

Europaweit wächst aktuell die Nachfrage nach professionellen Pharmakovigilanz Managern/-innen. Dies hängt unmittelbar damit zusammen, dass die Europäische Union stetig neue Maßnahmenpakete zur Verbesserung der Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln verabschiedet. Diese Vorgaben müssen in allen Ländern so schnell wie möglich umgesetzt werden, ansonsten drohen empfindliche Strafen.

Allerdings muss man auch erwähnen, dass in dem Bereich der Pharmakovigilanz auch viele niedriger qualifizierte Stellen in der momentanen Wirtschaftswelt outgesourced, also ins Ausland verlagert werden. Beispielsweise gehört die reine Datenerfassung zu diesen Bereichen. Nichtsdestotrotz sind vor allem Fachkenntnisse nach wie vor stark gefragt.

In der Pharmaindustrie empfiehlt es sich außerdem, viel zu netzwerken und konstant neue Beziehungen zu anderen Personen aus der Branche aufzubauen. So kann man seine persönlichen Chancen, etwa in größere und besser zahlende Unternehmen zu wechseln, erhöhen.

Pharmakovigilanz Manager/in – Gehalt während der Ausbildung

Für die meisten Ausbildungen zum/-r Pharmakovigilanz Manager/in kann man keine finanzielle Vergütung erwarten. Eine Ausnahme stellt jedoch die Ausbildung im Rahmen einer regulären Einarbeitungsphase bei einem Neueinstieg in diesem Bereich dar. In diesem Fall bekommt man natürlich das reguläre Gehalt für diesen Job bezahlt. Ansonsten beschränkt sich die Bezahlung auf den Betrag, den man im aktuell bestehenden Beruf erhält.

Pharmakovigilanz Manager/in – Gehalt im weiteren Berufsleben

Als Pharmakovigilanz Manager/in arbeitet man in einer hochprofitablen Branche, in der Fachwissen zumeist auch angemessen honoriert wird. Im Durchschnitt beträgt das monatliche Bruttogehalt in diesem Beruf 4.693 Euro pro Monat. Ein wichtiger Einflussfaktor bezüglich der Bezahlung ist dabei die gesammelte Berufserfahrung. Mit steigender Expertise erhöht sich im Regelfall auch das Gehalt. So verdient ein/e Berufseinsteiger/in mit weniger als drei Jahren Berufserfahrung im Schnitt 4.171 Euro, während es bei mehr als neun Jahren in dem Job schon 4.897 Euro monatlich sind.

Gerade in der Pharmabranche ist die Vergütung aber auch sehr stark von der Größe des Unternehmens abhängig, in dem man angestellt ist. Globale Player mit einer großen Zahl von Mitarbeitern/-innen haben ein viel größeres Auftragsvolumen mit besserer Gewinnspanne und zahlen daher oftmals deutlich besser als kleinere Firmen, die beispielsweise nur regional begrenzt Umsätze erzielen. Die anschließende Grafik zeit diesen Umstand recht eindrücklich.

Pharmakovigilanz Manager/in – Aufgaben im Arbeitsalltag

Als Pharmakovigilanz Manager/in wird man im tagtäglich mit einer Vielzahl von Aufgaben konfrontiert. Dabei haben prinzipiell zwar alle die Gemeinsamkeit, dass sie etwas mit Medikamenten und deren Nebenwirkungen zu tun haben; letztendlich sind die einzelnen Tätigkeiten aber doch recht unterschiedlich und abwechslungsreich. Zu den häufigsten Aufgaben zählen das Bearbeiten von Meldungen, die Nutzen-Risiko-Bewertung, Berichterstattung sowie der Kontakt mit Partnerinnen und Partnern.

Pharmakovigilanz Manager/in – Weiterbildungsmöglichkeiten

Die gesamte Forschung im medizinischen und pharmakologischen Bereich ist einem ständigen Wandel unterworfen: Dauerhaft gelangen neue Erkenntnisse ans Tageslicht und es gibt bahnbrechende Entdeckungen. Aus diesem Grund ist es essentiell wichtig, sich als Pharmakovigilanz Manager/in kontinuierlich weiterzubilden und stets auf dem neusten Stand der Forschung zu bleiben. Dazu gehören auch aktualisierte Empfehlungen beziehungsweise Vorgaben von EU- und deutschlandweiten Arzneimittelbehörden, die man bei der täglichen Arbeit berücksichtigen muss.

Wer darüber hinaus die persönlichen Kenntnisse noch vertiefen möchte, kann dies auch beispielsweise im Rahmen von zusätzlichen Studiengängen tun. Hierfür würden sich zum Beispiel Biologie, Biochemie oder Pharmazie, aber auch analytische Fächer wie Statistik oder Data Science anbieten.

Pharmakovigilanz Manager/in – Arbeitszeiten

Allgemein können die Arbeitszeiten als Pharmakovigilanz Manager/in je nach Anstellungsort variieren. Allerdings muss man sagen, dass in diesem Beruf durchaus jederzeit auch Notfallsituationen auftreten können, was prinzipiell eine ständige Erreichbarkeit der Abteilung für Pharmakovigilanz notwendig macht. Dementsprechend sollte man sich neben den täglichen acht bis neun Stunden Arbeitszeit auch auf gelegentliche Wochenend-, Feiertags- und Nachtdienste einstellen.

Im Normalfall ist allerdings bei derartigen Sondereinsätzen eine Rufbereitschaft ausreichend und man muss nicht die komplette Zeit am Arbeitsplatz verbringen.

Pharmakovigilanz Manager/in – Wo kann gearbeitet werden?

Für eine Anstellung als Pharmakovigilanz Manager/in kommen eine Vielzahl an Möglichkeiten in Frage: Viele Unternehmen, national sowie international, suchen in der Pharmazie-Branche nach qualifizierten Personen in diesem Bereich.

Doch auch die bereits erwähnten Behörden, wie die EMA, BfArM oder die BZgA sind auf das Fachwissen von professionellen Pharmakovigilanz Managern/-innen angewiesen. Teilweise gibt es für die beratende Tätigkeit auch externe Firmen, die sich auf das Betreuen von Unternehmen und Behörden im Bereich der Pharmakovigilanz spezialisiert haben.

Wie findet man Stellenangebote als Pharmakovigilanz Manager/in?

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